DECRETO 4042/2020

Visto: El Proyecto de Ley N° 6602/2020, «Que modifica los artículos 30 y 33 de la Ley N° 1340/1988, “Que modifica y actualiza la Ley N° 357/1972, ‘Que reprime el tráfico ilícito de estupefacientes y drogas peligrosas y otros delitos afines y establece medidas de prevención y recuperación de farmacodependientes’”», sancionado por el Honorable Congreso Nacional el 26 de agosto de 2020 y recibido en la Presidencia de la República el 2 de setiembre del corriente año; y Considerando: Que el artículo 238, numeral 4), de la Constitución de la República del Paraguay, atribuye a quien ejerce la Presidencia de la República la facultad de vetar, total o parcialmente, las leyes sancionadas por el Congreso Nacional, formulando las observaciones u objeciones que estime convenientes. Que a criterio del Poder Ejecutivo, del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, del Ministerio de Relaciones Exteriores y de la Secretaria Nacional Antidrogas existen fundamentos suficientes para la objeción total del citado Proyecto de Ley, conforme se desprende de las siguientes argumentaciones. Que el Proyecto de Ley tiene como objeto ampliar el alcance de lo establecido en la Ley N° 1340/1988, pretendiendo disponer la despenalización de la tenencia de cannabis o sus derivados para uso exclusivamente medicinal, además de la siembra, cultivo, cosecha y el procesamiento posterior de plantas de cannabis, siempre que la persona lo haga en un inmueble autorizado por la SENAD. Que en primer término, y de conformidad con las disposiciones de la Convención Única sobre Estupefacientes, suscrita por la República del Paraguay, el 30 de marzo de 1961, aprobada y ratificada por Ley N° 338/1971, para que un país pueda permitir el cultivo con fines médicos y científicos, deberá establecer medidas de control con arreglo a la Convención de referencia, siendo condición inicial la comunicación oficial a la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes la intención de implementar dicho cultivo. Además, la misma, exige la creación de un organismo encargado de fiscalizar las zonas de cultivo, adquirir y tomar posesión física de esos cultivos y tener el derecho exclusivo de importar y exportar, así como de acompañar todo el proceso (artículos 23 y 28) de la citada ley. Que siendo el cannabis un estupefaciente que figura en la Listas I y IV de la citada Convención, requiere que se tenga en cuenta, en primer lugar, la previsión de los productos a ser procesados (1) un año antes, el catastro de los pacientes que la usufructuarían y además especificar el destino de los excedentes si existiere. Que el Proyecto de Ley N° 6602/2020 no se enmarca en los compromisos asumidos por el Paraguay como Estado Parte de la Convención Única de Estupefacientes y, en concordancia con el artículo 137 de la Constitución de la República del Paraguay, por el cual se establece el Ordenamiento Jurídico Nacional, para la puesta en vigencia de esta propuesta, debe realizarse la comunicación a la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes (JIFE), lo cual traería repercusiones de índole sanitaria y financiera. Que por otro lado, la Nota E/INCB/NAR/C.L.31/2014, emanada de la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes (JIFE) de las Naciones Unidas, dirigida al Ministerio de Relaciones Exteriores señala: «La Junta desea recordar a todos los Estados que el cultivo de la planta de cannabis para uso médico personal no se ajusta a las normas de la Convención Única debido al mayor riesgo de desviación que supone. Desde la perspectiva de la salud pública, la junta también observé que cuando se autoriza a los particulares a producir cannabis para consumo propio con fines médicos se puede plantear riesgos para la salud, ya que las dosis y la cantidad de tetrahidrocannabinol consumido pueden diferir de las indicaciones en la prescripción médica [...]».

Que así, la presente propuesta legislativa podría generar un conflicto de jerarquía normativa en atención a que el alcance de la misma entraría en contraposición a un tratado internacional del cual el Estado paraguayo es parte. Que lo que se pretende regular mediante la modificación del artículo 30 de la Ley N° 1340/1988, ya se encuentra establecido en la Ley N° 6007/2017, «Que crea el Programa Nacional para el Estudio y la Investigación Médica y Científica del Uso Medicinal de la Planta de Cannabis y sus derivados», la cual admite el empleo del cannabis con fines medicinales a personas que requieran de medicamentos a base de cannabis, posean o estén en tenencia de la misma, toda vez que pueda justificarse mediante receta médica del profesional médico correspondiente. Que la Ley N° 6007/2017, en el artículo 8°, establece: «[...] Esta producción estará destinada a garantizar el acceso gratuito a pacientes incluidos en el registro establecido en el artículo anterior». En este mismo sentido, el Decreto N° 9303/2018, «Por el cual se reglamenta la Ley Nº 6007/2017, “Que crea el Programa Nacional para el Estudio y la Investigación Médica y Científica del Uso Medicinal de la Planta de Cannabis y sus derivados”», en su artículo 15, dispone: «El Estado promoverá la producción e industrialización de productos derivados de la planta de cannabis en laboratorios de instituciones públicas de conformidad con el artículo 5° de la Ley, para uso exclusivamente medicinal, terapéutico o de investigación. Esta producción estará destinada a garantizar el acceso gratuito a pacientes incluidos en el Registro Nacional de Usuarios de Productos Derivados del Cannabis. Los laboratorios de instituciones públicas deberán cumplir idénticos requisitos técnicos que los exigidos a los laboratorios farmacéuticos nacionales»; y en el artículo 16: «La producción e Industrialización privada de productos derivados de la planta de cannabis se podrá realizar en laboratorios farmacéuticos nacionales previamente autorizados, en las condiciones previstas en la Ley y la reglamentación vigente». Que de igual manera, las disposiciones contenidas en la Ley Nº 6007/2017 se corresponden con lo establecido a través del artículo 33 de la Ley N° 1340/1988, ya que por imperio de la primera, se determinan las condiciones para el aprovechamiento de las propiedades del cannabis para los fines medicinales y faculta a la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS), dependiente del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, a la Secretaria Nacional Antidrogas (SENAD) y al Servicio Nacional de Calidad y Sanidad Vegetal y de Semillas (SENAVE) la responsabilidad de regular el cultivo, extracción y procesamiento industrial del cannabis. Esto permite garantizar la seguridad, calidad y eficacia de aquellos derivados que sean más beneficiosos para los pacientes que necesitan de la misma. Que por lo señalado anteriormente, en opinión de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DN VS), como dependencia técnica de la autoridad sanitaria nacional, competente en esta materia, expone: «[...] la modificación propuesta para el Artículo 33 de la Ley N° 1340/1988, atenta contra los objetivos de garantizar productos con calidad, seguridad y eficacia».

Que para la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria «El proceso para la obtención del aceite medicinal, requiere de equipamientos específicos que extraigan el aceite de cannabidiol puro y eliminen las impurezas propias de la planta, que eviten la toxicidad natural que esta contiene, como por ejemplo los componentes narcolépticos. Dichos procesos, por ejemplo, requieren un sistema de enfriamiento de las flores de la planta con etanol a -40 grados celsius, para la separación del etanol que extrae el aceite, además de equipos de extracción, de filtración, evaporación, etc. Es importante mencionar que también se requiere un control de, procesos en varias etapas donde se analiza la potencia de los canabinoides o THC, la presencia de impurezas, como hongos y micotoxinas, pesticidas, agentes narcolépticos y metales pesados, además de análisis de solventes residuales. Se considera razonable realizar todos estos controles para la producción de los derivados del cannabis a la luz de la evidencia científica, lo que no se podrá realizar ni controlar, si se permite el cultivo individual de las personas y posterior uso indiscriminado del cannabis por los pacientes y familiares. Cabe mencionar que el efecto adictivo del cannabis hace que la valoración del riesgo/beneficio sea realizada por profesionales idóneos». Que desde la perspectiva sanitaria y farmacológica, teniendo en cuenta la normativa vigente, establecida principalmente a través de la Ley N° 1119/1997, «De Productos para la Salud y Otros» y sus respectivas reglamentaciones, resulta fundamental enmarcarse en los Regímenes de Registro y Prescripción de Medicamentos. Los cannabinoides de calidad farmacéutica deben ser aprobados por el sistema de reglamentación farmacéutica del país para usos médicos claramente definidos. Debe demostrarse la especificidad farmacológica de los cannabinoides para tratar afecciones médicas definidas, a fin de evitar que se usen para tratar afecciones respecto de las cuales existan pocas pruebas de que son beneficiosos. Los cannabinoides aprobados siguiendo esas pautas son el mejor modo de suministrar dosis normalizadas y de buena calidad de sustancias conocidas para usos médicos. El uso de cannabinoides con fines médicos debe aprobarse basándose en pruebas científicas sobre su calidad, seguridad y eficacia para usos médicos obtenidas mediante ensayos clínicos controlados. Los cannabinoides medicinales aprobados deben ser recetados por un médico y suministrados por un farmacéutico. Los Gobiernos deben vigilar a quienes extienden las recetas, a quienes suministran las sustancias y a los pacientes. Que en atención a lo precedentemente señalado, la modificación propuesta para el artículo 33 de la Ley N° 1340/1988, en el apartado donde refiere: «[...] la persona o su representante legal, deberá contar con el certificado médico visado por el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, que certifique que la persona o a quien representa, padece de dolencias tratables con cannabis medicinal», resulta a todas luces de imposible cumplimiento, ya que, según la normativa legal vigente, el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social debe tener pruebas farmacológicas y Registro Sanitario de un medicamento para autorizar u otorgar un certificado para la aplicación de este medicamento. Que con la finalidad de observar el compromiso de hacer cumplir la Constitución de la República del Paraguay y el orden jurídico en ella establecido, el Poder Ejecutivo entiende justificada, en función de los argumentos enunciados, la objeción total del Proyecto de Ley N° 6602/2020. Por tanto, en ejercicio de sus atribuciones constitucionales, EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA DEL PARAGUAY Decreta:

Artículo 1º.- Objetase totalmente el Proyecto de Ley N° 6602/2020, «Que modifica los artículos 30 y 33 de la Ley N° 1340/1988, “Que modifica y actualiza la Ley N° 3357/1972, ‘Que reprime el tráfico ilícito de estupefacientes y drogas peligrosas y otros delitos afines y establece medidas de prevención y recuperación de farmacodependientes’”», sancionado por el Honorable Congreso Nacional el 26 de agosto de 2020, por los argumentos esgrimidos en el Considerando de este Decreto.

Art. 2°.- Devuélvase al Honorable Congreso Nacional el Proyecto de Ley Nº 6602/2020, a tenor de lo que prescribe el artículo 209 y concordantes de la Constitución.

Art. 3°.- El presente Decreto será refrendado por los Ministros de Salud Pública y Bienestar Social y de Justicia.

Art. 4°.- Comuníquese, publíquese e insértese en el Registro Oficial.