DECRETO 2162/2019

Visto: La presentación realizada por el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social en la cual solicita la reglamentación de la Ley N° 1246/1998, «De Trasplantes de Órganos y Tejidos Anatómicos Humanos», la Ley N° 6170/2018, «Que modifica varios artículos de la Ley N° 1246/1998, “De Trasplantes de Órganos y Tejidos Anatómicos Humanos”, y la Ley N° 4758/2012, “Que crea el Fondo Nacional de Inversión Pública y Desarrollo (FONACIDE) y el Fondo Nacional para la excelencia de la educación y la investigación”, y su modificatoria Ley N° 6069/2018»; y Considerando: Que el Artículo 238, Numerales 1) y 3), de la Constitución Nacional atribuyen a quien ejerce la Presidencia de la República las facultades de dirigir la administración general del país y de reglamentar las leyes, respectivamente. Que así mismo, la Carta Magna de la República, en el Artículo 68, dispone: «El Estado protegerá y promoverá la salud como derecho fundamental de la persona y en interés de la comunidad. Nadie será privado de asistencia pública para prevenir o tratar enfermedades, pestes o plagas, y de socorro en los casos de catástrofe y de accidentes. Toda persona estará obligada a someterse a las medidas sanitarias que establezca la ley, dentro del respeto a la dignidad humana». Que el Artículo 1º de la Ley N° 1032/1996, «Que crea el Sistema de Salud», establece: «Créase el Sistema Nacional de Salud, en adelante, “el Sistema”, en cumplimiento de una política nacional que posibilite la plena vigencia del derecho a la salud de toda la población». Que la Ley N° 836/1980, «De Código Sanitario», dispone en el Artículo 275: «El Ministerio reglamentará y controlará la obtención, conservación, utilización y suministro de órganos, tejidos o sus partes de seres humanos vivos o de cadáveres con finalidad terapéutica, investigación o docencia». Que la Ley N° 1246/1998, «De Trasplantes de Órganos y Tejidos Anatómicos Humanos», a través del Artículo 41: «Crea el Instituto Nacional de Ablación y Trasplante (INAT), que funcionará en el ámbito del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social como entidad estatal de derecho público, con autarquía administrativa y funcional»: y por el Artículo 42, Inciso a) establece como una de sus funciones la de: «estudiar y proponer a la autoridad sanitaria las normas técnicas a que deberá responder la ablación de órganos y tejidos y toda otra actividad incluida en la presente ley, así como el método y tratamiento de selección previa para pacientes que requieran trasplantes de órganos, y las técnicas aplicables». Que por el Artículo 1° de la Ley N° 6170/2018, se modifican los Artículos 1º, 2º, 8º, 9º, 10, 14, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 25, 27, 48, 49 y 57 de la Ley N° 1246/1998, «De Trasplantes de Órganos y Tejidos Anatómicos Humanos», quedando entonces el Artículo 1º redactado de la siguiente manera: «La presente Ley tiene por objeto regular las actividades de investigación, información pública, comunicación social, promoción, procuración, ablación e implante de órganos y tejidos entre seres humanos vivos y fallecidos, en todo el territorio de la República. Estas actividades estarán reguladas por el Instituto Nacional de Ablación y Trasplante (INAT) en el ámbito del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social». Que la Dirección General de Asesoría Jurídica del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social se ha expedido favorablemente a lo solicitado en los términos del Dictamen N° 943, de fecha 1 de julio de 2019. Que el Artículo 54 de la Ley N° 1246/1998, «De Trasplantes de Órganos y Tejidos Anatómicos Humanos», faculta su reglamentación al Poder Ejecutivo. Por tanto, en ejercicio de sus atribuciones constitucionales, EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA DEL PARAGUAY Decreta:

Artículo 1º.- Reglaméntase las Leyes N° 1246/1998, «De Trasplantes de Órganos y Tejidos Anatómicos Humanos», y N° 6170/2018, «Que modifica varios artículos de la Ley N° 1246/1998, “De Trasplantes de Órganos y Tejidos Anatómicos Humanos”, y la Ley N° 4758/2012, “Que crea el Fondo Nacional de Inversión Pública y Desarrollo (FONACIDE) y el Fondo Nacional para la Excelencia de la Educación y la Investigación” y su modificatoria Ley N° 6069/2018».

Art. 2º.- Establécese que la ablación e implantación de órganos y tejidos podrá ser realizada cuando se hayan agotado otros medios disponibles que pudieran lograr resultados similares, o estos sean insuficientes como alternativa terapéutica para mejorar la salud y la calidad de vida de una persona determinada.

Estas prácticas se considerarán de técnica corriente y no experimental. El Instituto Nacional de Ablación y Trasplante (INAT) podrá incorporar nuevas tecnologías conforme con los avances médicos y a la evidencia científica disponible y aceptada por expertos nacionales mediante un proceso de vigilancia y la evaluación sistemática de tecnologías sanitarias, respetando los principios de bioética y la legislación vigente.

Serán consideradas como de técnica corriente las siguientes prácticas médico quirúrgicas:

a) trasplante de corazón, vasos y estructuras valvulares.

b) trasplante de pulmón.

c) trasplante de hígado.

d) trasplante de páncreas.

e) trasplante de intestino.

f) trasplante de riñón y uréter.

g) trasplante de elementos del sistema osteoarticular y músculo esquelético.

h) trasplante de piel.

i) trasplante de córneas y esclera.

j) trasplante de tejidos del sistema nervioso periférico.

k) trasplante de células progenitor as hematopoyéticas.

l) trasplante de Membrana Amniótica.

Art. 3º.- Dispónese que los actos médicos contemplados en la Ley Nº 6170/2018, solo podrán ser realizados en el ámbito de establecimientos acreditados, registrados y habilitados por el Instituto Nacional de Ablación y Trasplante (INAT), de conformidad con las disposiciones previstas en el Artículo 8º de la citada ley y la Resolución del Grupo Mercado Común N° 03/2015, Requisitos de Buenas Prácticas para Organización y Funcionamiento de los Servicios de Trasplantes de Órganos, incorporada al ordenamiento jurídico nacional por Decreto N° 1321/2019.

Art. 4º.- Establécese que el registro y habilitación al que se refiere el Artículo 8º de la Ley N° 6170/2018, tendrá una validez de dos (2) años. Su renovación solo podrá efectuarse previa inspección del establecimiento por parte del Instituto Nacional de Ablación y Trasplante (INAT), y deben observarse para ello los mismos requisitos establecidos para la habilitación.

Art. 5º.- Dispónese que los establecimientos sanitarios públicos, privados y de la seguridad social que cuenten con servicio de terapias intensivas de adultos y pediátricos, así como sala de reanimación de los servicios de urgencias, serán considerados Centros Generadores de potenciales donantes. Se deberá notificar al Instituto Nacional de Ablación y Trasplante (INAT), de los posibles donantes detectados en estas áreas, en forma automática y cumpliendo con el Protocolo para el Diagnóstico y Certificación de Muerte Encefálica.

Los médicos y especialistas que evalúan a un posible donante deberán llenar el formulario correspondiente de los Registros de los Donantes Potenciales y remitir al Instituto Nacional de Ablación y Trasplante en un periodo no mayor a treinta (30) treinta días.

Art. 6º.- Dispónese que el Instituto Nacional de Ablación y Trasplante (INAT) habilitará el Registro Nacional de Oposición a la Donación de Órganos y tejidos humanos, en el cual se asentarán en forma ordenada las manifestaciones de oposición para la ablación de órganos y tejidos realizada por toda persona capaz, mayor de dieciocho (18) años de edad, para que después de ser confirmada su muerte, no se proceda a la ablación de órganos y tejidos de su cuerpo, para ser trasplantados en otros seres humanos vivos o con fines de estudio e investigación científica.

La manifestación de oposición también podrá ser realizada ante el Departamento de Identificaciones de la Policía Nacional, en ocasión de gestionar su documento de identidad y ante las municipalidades al solicitar la licencia de conducir. Las personas deberán ser informadas de este derecho por escrito o cualquier otro medio. Tanto el documento de identidad como el registro de conducir consignarán la oposición a la donación. Esta oposición podrá ser revocada en cualquier momento.

El Departamento de Identificaciones de la Policía Nacional y las municipalidades deberán informar la oposición o su revocación, al Instituto Nacional de Ablación y Trasplante (INAT) dentro del plazo de cuarenta y ocho (48) horas de realizadas las mismas.

La oposición para la donación de órganos y de tejidos será un tramité gratuito y exclusivamente personal adjuntando para el efecto copia de la Cédula de Identidad. La oposición podrá especificar los órganos, cuya ablación se prohíbe, de un modo específico o genérico. De no existir esta especificación, se entenderán abarcados exclusivamente a los fines de trasplante en seres humanos vivos y excluidos los de estudios e investigación científica.

Art. 7º.- Establécese que el Instituto Nacional de Ablación y Trasplante (INAT) podrá habilitar instituciones o locales como centros de registro de oposición de la donación de órganos y tejidos. Estos centros deberán informar al Instituto Nacional de Ablación y Trasplante (INAT) dentro de las cuarenta y ocho (48) horas de haberse realizado la manifestación de oposición.

Art. 8º.- Establécese que en caso de muerte de personas mayores de dieciocho (18) años que no hayan expresado su oposición para la donación de órganos y tejidos, se deberá dejar constancia escrita de la información suministrada a los familiares presentes, sobre la necesidad, la importancia y los procesos para la donación de órganos y tejidos, brindando apoyo y contención.

A los efectos de ablación de órganos y tejidos se verificará previamente si consta en el Registro del Instituto Nacional de Ablación y Trasplante (INAT), en la historia clínica o en algún documento que porte la persona fallecida, la oposición correspondiente.

Art. 9º.- Dispónese que se entenderá por muerte violenta la originada por traumatismos o intoxicaciones, pueden ser de origen accidental, suicida u homicida.

El médico que haya realizado la ablación de órganos deberá elevar un informe que contendrá el aspecto exterior del cadáver, lesiones externas visibles, aspecto exterior del órgano objeto de ablación y la técnica empleada para el procedimiento al Juez de la causa dentro de las setenta y dos horas (72) de efectuada la ablación.

Art. 10.- Dispónese que los anuncios o publicidad de las actividades contempladas en el marco de la Ley N° 6170/2018 y esta reglamentación, serán autorizados por el Instituto Nacional de Ablación y Trasplante (INAT), manteniendo en reserva la identidad de los donantes y receptores de órganos y materiales anatómicos, salvo que exista un interés legítimo a criterio de ese organismo.

Art. 11.- Dispónese que el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social aprobará los formularios necesarios para el cumplimiento de lo establecido en los Artículos 3º, 4°, 5º y 6º de esta reglamentación.

Art. 12.- Establécese que el Ministerio Salud Pública y Bienestar Social solicitará al Ministerio de Hacienda la habilitación de una cuenta a los efectos del depósito de los recursos asignados al Fondo Solidario de Trasplantes.

Art. 13.- El presente Decreto será refrendado por el Ministro de Salud Pública y Bienestar Social.

Art. 14.- Comuníquese, publíquese e insértese en el Registro Oficial.