POR EL CUAL SE INCORPORAN AL ORDENAMIENTO JURÍDICO NACIONAL LA RESOLUCIÓN DEL GRUPO MERCADO COMÚN DEL MERCOSUR N° 02/2021, “CRITERIOS MÍNIMOS PARA LA APLICACIÓN DE ANÁLISIS DE RIESGO EN LA CLASIFICACIÓN DE DEFICIENCIAS EN BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS”.
VigenteDECRETO2025MINISTERIO DE SALUD PUBLICA Y BIENESTAR SOCIALPY/LEGI/5TXK14
Mercosur -- Incorporación al ordenamiento jurídico nacional de la resolución del Grupo Mercado Común del Mercosur N° 02/21 “Criterios mínimos para la
VISTO: La Nota MSP y BS/S.G. N° 2264/2024 cursada por el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, mediante la cual se solicita la incorporación al ordenamiento jurídico nacional de la Resolución del Grupo Mercado Común del MERCOSUR N° 02/2021, "Criterios mínimos para la aplicación de análisis de riesgo en la clasificación de deficiencias en buenas prácticas de fabricación de medicamentos"; La Constitución de la República del Paraguay; El "Tratado de Asunción para la Constitución de un Mercado Común", suscrito entre los Gobiernos de la República Argentina, de la República Federativa del Brasil, de la República del Paraguay y de la República Oriental del Uruguay; aprobado por Ley N° 9/1991, con instrumento de ratificación depositado el 6 de agosto de 1991; El "Protocolo Adicional al Tratado de Asunción sobre la Estructura Institucional del MERCOSUR, Protocolo de Ouro Preto", suscrito entre los Gobiernos de la República Argentina, de la República Federativa del Brasil, de la República del Paraguay y de la República Oriental del Uruguay, aprobado por Ley N° 596/1995, con instrumento de ratificación depositado el 12 de setiembre de 1995; La Ley N° 836/1980, "Código Sanitario"; La Ley N° 1032/1996, "Que Crea el Sistema Nacional de Salud"; La Ley N° 1119/1997, "De Productos para la Salud y otros"; La Ley N° 6788/2021, "Que Establece la Competencia, Atribuciones y Estructura Orgánica de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria", y su modificatoria y ampliatoria, por medio de la Ley N° 7361/2024, "Que Modifica y Amplia las Disposiciones de la Ley N° 6788/2021"; El Decreto N° 21376/1998, "Por el cual se establece la nueva organización funcional del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social"; La Resolución del Grupo Mercado Común del MERCOSUR N° 02/2021, "Criterios mínimos para la aplicación de análisis de riesgo en la clasificación de deficiencias en buenas prácticas de fabricación de medicamentos"; y CONSIDERANDO: Que el artículo 68 de la Constitución Nacional, "Del Derecho a la Salud", establece: "El Estado protegerá y promoverá la salud como derecho fundamental de la persona y en interés de la comunidad". Que en el artículo 238, numeral 3), de la Constitución Nacional se establece que son atribuciones del Presidente de la República reglamentar las leyes y controlar su cumplimiento. Que la República del Paraguay es Estado Parte del Mercado Común del Sur (MERCOSUR). Que el artículo 3° de la Ley N° 836/1980, "Código Sanitario", dispone que el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social es la más alta dependencia del Estado competente en materia de salud y aspectos fundamentales del bienestar social. Que el artículo 10 de la Ley N° 1032/1996, "Que crea el Sistema Nacional de Salud", establece que el Sistema Nacional de Salud debe redefinir y orientar el rol del subsistema de salud dependiente del Estado, para que cumpla función rectora y protagónica en el marco político global bajo la conducción del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, ejerciendo eficientemente las funciones que le competen, implementando mecanismos adecuados para la autorización, registro, normalización, control epidemiológico, de vigilancia y fiscalización de drogas, medicamentos y alimentos, con el fin de proteger la salud de la población. Que el artículo 1° de la Ley N° 1119/1997, "De Productos para la Salud y otros", establece que la presente ley y sus correspondientes reglamentos regulan la fabricación, elaboración, fraccionamiento, control de calidad, distribución, prescripción, dispensación, comercialización, representación, importación, exportación, almacenamiento, uso racional, régimen de precio, información, publicidad, y la evaluación, autorización y registro de los medicamentos de uso humano, drogas, productos químicos, reactivos, y todo otro producto de uso y aplicación en medicina humana y a los productos considerados como cosméticos y domisanitarios.
Que el artículo 30 del Decreto N° 21.376/1998, "Por el cual se establece la nueva organización funcional del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social", dispone que el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social impulsará la cooperación internacional en salud, así como el afianzamiento del proceso de integración entre países, bajo la orientación del Ministerio de Relaciones Exteriores y la colaboración del Viceministerio de Economía y Planificación del Ministerio de Economía y Finanzas. Que se considera pertinente incorporar al ordenamiento jurídico nacional las normativas técnicas consensuadas a nivel regional en materia de salud, específicamente aquellas aprobadas en el ámbito del Grupo Mercado Común del MERCOSUR. Que es necesario incorporar la Resolución del Grupo Mercado Común del MERCOSUR N° 02/2021, "Criterios mínimos para la aplicación de análisis de riesgo en la clasificación de deficiencias en buenas prácticas de fabricación de medicamentos", al ordenamiento jurídico nacional. Que la Sección Nacional del Grupo Mercado Común del MERCOSUR, en su Reunión Ordinaria aprobó el proyecto del presente decreto, según Minuta N° 02/2024. Que la Dirección General de Asesoría Jurídica, a través del Dictamen A.J. N° 1083 de fecha 3 de octubre de 2024, ha expresado su parecer favorable para la firma del presente decreto. POR TANTO, en ejercicio de sus atribuciones constitucionales, EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA DEL PARAGUAY DECRETA:
Art. 1
Art. 1°.- Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución del Grupo Mercado Común del Mercosur N° 02/2021, "Criterios mínimos para la aplicación de análisis de riesgo en la clasificación de deficiencias en buenas prácticas de fabricación de medicamentos", que consta como Anexo y forma parte del presente decreto.
Art. 2
Art. 2°.- Dispónese la aplicación en la República del Paraguay de lo establecido en el Anexo de la Resolución del Grupo Mercado Común del MERCOSUR N° 02/2021, "Criterios mínimos para la aplicación de análisis de riesgo en la clasificación de deficiencias en buenas prácticas de fabricación de medicamentos", desde, la entrada en vigor de este decreto.
Art. 3
Art. 3°.- Encárgase a la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA), al Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, a través de sus organismos técnicos competentes, y a las demás reparticiones públicas vinculadas a los temas referidos en el presente decreto, a dar cumplimiento a lo establecido en el mismo.
Art. 4
Art. 4°.- Dispónese que el presente decreto entrará en vigor a partir de la fecha de su
publicación.
Art. 5
Art. 5°.- Refréndese por los Ministros de Salud Pública y Bienestar Social, de Economía
y Finanzas, de Relaciones Exteriores y de Industria y Comercio.
Art. 6
Art. 6°.- Comuníquese, publíquese e insértese en el Registro Oficial.
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