POR LA CUAL SE LEVANTA LA ALERTA DE SEGURIDAD FARMACOLOGICA DISPUESTA POR RESOLUCIÓN S.G. N° 134/2013 RESPECTO A LOS LABORATORIOS INDIVIDUALIZADOS EN LA PRESENTE RESOLUCIÓN Y SE MANTIENE LA VIGENCIA DE LA RESOLUCIÓN S.G. N° 131/2013, PARA EL LABORATORIO INDUFAR C.I.S.A.
VigenteRESOLUCION2013MINISTERIO DE SALUD PUBLICA Y BIENESTAR SOCIAL - SECRETARIA GENERALPY/LEGI/0DR4
Actividad farmacéutica - - Levantamiento para determinados laboratorios de la Alerta de Seguridad
VISTO La Nota D.N.V.S. D.G. N° 400/13, de fecha 11 de octubre de 2013, por la cual la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria informa respecto al muestreo realizado a las materias primas cuyo principio activo es Dextrometorfano Bromhidrato y recomienda el levantamiento de la Alerta de Seguridad Farmacológica dispuesta por Resolución S.G. N° 134/2013; y CONSIDERANDO: Que en fecha 25 de setiembre de 2013, el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social dictó la Resolución S.G. N° 131, de fecha 25 de setiembre de 2013 "POR LA CUAL SE PROHIBE LA ELABORACION, COMERCIALIZACION, DISTRIBUCION, DISPENSACION, PRESCRIPCION Y USO DE LA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA QUE CONTENGA EL PRINCIPIO ACTIVO DEXTROMETORFAN BROMHIDRATO, COMO MONO DROGA O ASOCIADO, ELABORADO POR EL LABORATORIO INDUFAR CI.SA. Y SE ORDENA EL RETIRO DE LA MISMA DEL MERCADO NACIONAL". Que en fecha 26 de setiembre de 2013, el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social dictó la Resolución S.G. N° 134, de fecha 26 de setiembre de 2013 "POR LA CUAL SE AMPLIAN LOS ALCANCES DE LA RESOLUCION S.G. N° 131/2013, QUE PROHIBE LA ELABORACION, COMERCIALIZACION, DISTRIBUCION, DISPENSACION, PRESCRIPCION Y USO DE LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS QUE CONTENGAN EL PRINCIPIO ACTIVO DEXTROMETORFANO BROMHIDRATO, COMO MONODROGA O ASOCIADO; Y SE DECLARA LA ALERTA DE SEGURIDAD FARMACOLÓGICA EN TODO EL TERRITORIO DE LA REPUBLICA". Que por Nota D.N.V.S. D.G. N° 400/13, de fecha 11 de octubre de 2013, la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria informa respecto al muestreo realizado a las materias primas cuyo principio activo es Dextrometorfano Bromhidrato, que se encuentran actualmente en plaza, manifestando cuanto sigue:"...Las mismas fueron remitidas al CEMIT para su correspondiente verificación, y analizados los resultados analíticos se comprueba que los mismos no presentan contaminación alguna, por lo tanto se recomienda el levantamiento de la Alerta de Seguridad Farmacológica dispuesta por Resolución S.G. N° 134, de fecha 26 de setiembre de 2013, a todos los establecimientos que se detallan en el listado adjunto…". Que la Ley N° 1119/97 "De Productos para la Salud y Otros" establece en su Artículo 2°.-"El Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social es la autoridad sanitaria nacional responsable en todo el territorio de la República de verificar el cumplimiento de las disposiciones emanadas de la presente ley, reglamentar las situaciones que lo requieran y sancionar las infracciones que se detecten". Que de conformidad con lo establecido en su Artículo 3° de la misma Ley el organismo ejecutor es la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS), dependiente del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, con autarquía administrativa y financiera.
Que la misma Ley N° 1119/97 en su Artículo 9° establece: " 1. La autoridad sanitaria nacional reglamentará el tipo de controles exigibles al fabricante para garantizar la calidad de las materias primas, de los productos semi elaborados, del proceso de fabricación y del producto final, a efectos de la autorización y registro, manteniéndose dichos controles mientras dure la producción y/o comercialización de la especialidad farmacéutica, sin perjuicio de los cambios o modificaciones tecnológicas que puedan producirse por la evolución de la ciencia y las buenas prácticas de fabricación y control Dichos cambios o modificaciones deberán ser informados a la autoridad sanitaria nacional para su aprobación y actualización del expediente de la especialidad farmacéutica afectada; 2. Para los controles a los que se refiere este artículo, las monografías contenidas en los códigos o farmacopeas reconocidas como oficiales, que la autoridad sanitaria nacional determine, constituyen exigencias mínimas de obligado cumplimiento; 3. De no existir referencias en los códigos o farmacopeas reconocidas como oficiales, se podrá recurrir a trabajos o publicaciones científicas que sobre el particular efectúen organismos de reconocido prestigio; 4. Cuando se trate de desarrollos propios del laboratorio peticionante del registro, las especificaciones deberán ser acordadas entre éste y la autoridad sanitaria nacional". Que el Artículo 15 de la Ley N° 1119/97 "De Productos Para la Salud y Otros" determina: "1. La autorización será temporalmente suspendida o definitivamente revocada por la autoridad sanitaria nacional, en los siguientes casos: a) cuando la especialidad farmacéutica resulte ser nociva o no segura en las condiciones normales de empleo; b) cuando la especialidad farmacéutica resulte no ser terapéuticamente eficaz; c) cuando la especialidad farmacéutica no tenga la composición cuantitativa o cualitativa autorizada o cuando no se cumplan las garantías de calidad, pureza y estabilidad a las que se refiere el Artículo y°; d) cuando el laboratorio fabricante no cumpla las buenas prácticas de fabricación y control; e) cuando se demuestre que los datos e informaciones contenidos en la documentación de la solicitud de autorización sean erróneos o falsos; f) cuando, por cualquier otra causa, suponga un riesgo previsible para la salud o seguridad de los consumidores; g) cuando, previo apercibimiento, se sigan incumpliendo las reglas dictadas para la satisfacción de las garantías de identificación e información; y, h) cuando los organismos internacionales de salud, Organización Mundial de la Salud u Organización Panamericana de la Salud así lo recomienden, y esa recomendación se acepte por la autoridad sanitaria nacional 2. La autoridad sanitaria nacional, por razones de salud pública, podrá modificar o restringir las condiciones de la autorización de una especialidad farmacéutica relativa a composición, indicaciones o reacciones adversas. También podrá, por razones sanitarias y, cuando se requiera por las características especiales del medicamento, limitar la validez de la autorización, restringir la comercialización y su uso al ámbito hospitalario o determinar otras restricciones, según el caso. Que el Art. 266 de la Ley N° 836/80, Código Sanitario, establece: "El control de la fabricación y comercialización de los medicamentos se ajustarán a las normas que dicte el Ministerio".
Que el Artículo 36 de la Ley N° 1119/97 "De Productos para la Salud y Otros" establece: " 1. Los profesionales del área de la salud tienen el deber de comunicar con celeridad a las autoridades sanitarias o a los centros especializados que aquellos designen, los efectos inesperados, tóxicos o reacciones adversas que pudieran haber sido causados por medicamentos; 2. Los fabricantes y representantes, titulares de registro sanitarios de medicamentos también están obligados a declarar a las autoridades sanitarias las reacciones adversas de las que tengan conocimiento y que pudieran haber sido causadas por los medicamentos que fabrican, importan o comercializan". Que en estas condiciones corresponde levantar la Alerta de Seguridad Farmacológica dispuesta por Resolución S.G. N° 134/2013 y mantener vigente los alcances de la Resolución S.G. N° 131/2013, respecto al Laboratorio INDUFAR C.I.S.A. POR TANTO, en ejercicio de sus atribuciones legales; EL MINISTRO DE SALUD PUBLICA Y BIENESTAR SOCIAL RESUELVE:
Art. 1
Artículo 1°. Disponer el levantamiento de la Alerta de Seguridad Farmacológica dispuesta por Resolución S.G.N° 134 de fecha 26 de setiembre de 2013, para los productos que contengan el principio activo dextrometorfano bromhidrato para los siguientes laboratorios de producción de especialidades farmacéuticas: ETICOS; LASCA- VICENTE SCAVONE; COMFAR; DALLAS S.A.; QUIMFA; ALMOS (ADQUIRIO DE VICENTE SCAVONE); DELTA (ADQUIRIO DE GALENO S.A.); PAN (ADQUIRIO DE DROGUERIA ITALQUIMICA); CATEDRAL-SCAVONE HERMANOS; GALENO; LABORATORIO GUAYAKI; LUIS CASSANELLO S.A.I.C.E.C.A; MILLET; FARMEDIS; GALENO SA. Y GRAMON y las importadoras de materias primas para las industrias farmacéuticas: ITALQUIMICA y REDOX QUIMICA.
Art. 2
Artículo 2°. Aclarar que se mantienen vigentes los alcances de la Resolución S.G. N° 131 de fecha 25 de setiembre de 2013, respecto al Laboratorio INDUFAR C.I.S.A.
Art. 3
Artículo 3°. Disponer que continuará la farmacovigilancia de las reacciones adversas a especialidades farmacéuticas que tengan como principio activo DEXTROMETORFANO BROMHIDRATO, así como la vigilancia epidemiológica de casos sospechosos de intoxicación con dicho principio activo. A tal efecto, los profesionales del área de la salud, establecimientos de salud, fabricantes y representantes, titulares de registro sanitarios de medicamentos, deberán comunicar de inmediato a la autoridad sanitaria correspondiente cualquier situación adversa producida por los productos que contengan el principio activo DEXTROMETORFANO BROMHIDRATO.
Art. 4
Artículo 4°. Disponer que la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria ejercerá el control del cumplimiento de las disposiciones contenidas en esta Resolución.
Art. 5
Artículo 5°. Comunicar a quienes corresponda y cumplido, archivar.
DR. ANTONIO CARLOS BARRIOS F.
MINISTRO