POR LA CUAL SE PROHIBE LA ELABORACION, COMERCIALIZACION, DISTRIBUCION, DISPENSACION, PRESCRIPCION Y USO DE LA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA QUE CONTENGA EL PRINCIPIO ACTIVO DEXTROMETORFAN BROMHIDRATO, COMO MONODROGA O ASOCIADO, ELABORADO POR EL LABORATORIO INDUFAR C.I.S.A.; Y SE ORDENA EL RETIRO DE LA MISMA DEL MERCADO NACIONAL.
VigenteRESOLUCION2013MINISTERIO DE SALUD PUBLICA Y BIENESTAR SOCIAL - SECRETARIA GENERALPY/LEGI/0DP5
Peligro para la salud -- Prohibición de la elaboración, comercialización, distribución, dispensación, prescripción y uso de la especialidad farmacéutica que contenga el principio activo dextrometorfan bromhidrato, como monodroga o asociado, elaborado por el laboratorio INDUFAR C.I.S.A.; y disposición del retiro de la misma del mercado nacional.
VISTO: La nota del Centro Nacional de Toxicología presentada a la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, por medio de la cual notifica intoxicaciones producidas presumiblemente por la ingesta del principio activo de dextrometorfan bromhidrato; y CONSIDERANDO: Que según los reportes médicos correspondientes a los establecimientos de salud donde fueron asistidos los pacientes intoxicados presumiblemente por la ingesta del principio activo de dextrometorfan bromhidrato, éstos presentan, entre otros los siguientes síntomas: dificultad respiratoria, somnolencia y cianosis. Que la Constitución Nacional en su Capítulo VI, De la Salud, Artículo 72, Del Control de Calidad, establece: "El Estado velará por el control de calidad de los productos alimenticios, químicos, farmacéuticos y biológicos, en las etapas de producción, importación y comercialización". Que la Ley N° 836/80, del Código Sanitario, en sus Artículos 30 y 40, respectivamente, disponen que el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social es la más alta dependencia del Estado competente en materia de salud y aspectos fundamentales del bienestar social; y que la autoridad de salud es ejercida por el Ministro de Salud Pública y Bienestar Social con la responsabilidad y atribuciones de cumplir y hacer cumplir las disposiciones previstas en dicho Código y su reglamentación. Que la Ley 1119/97, "De Productos para la Salud y Otros", en el Art. 30, 1 expresa: "Como organismo ejecutor, créase la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria - DNVS, dependiente del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social". Que el Art. 15° de la misma Ley establece: "La autorización será temporalmente suspendida o definitivamente revocada por la autoridad sanitaria nacional en los siguientes casos: a) Cuando la especialidad farmacéutica resulte ser nociva o no segura en las condiciones normales de empleo f) Cuando, por cualquier otra causa, suponga un riesgo previsible para la salud o seguridad de los consumidores". POR TANTO, en ejercicio de sus atribuciones legales; EL MINISTRO DE SALUD PUBLICA Y BIENESTAR SOCIAL RESUELVE:
Art. 1
Artículo 1°. Prohibir la elaboración, comercialización, distribución, dispensación, prescripción y uso de la especialidad farmacéutica que contiene el principio activo dextrometorfan bromhidrato, como monodroga o asociado, a partir de la presente Resolución y hasta nueva disposición.
Art. 2
Artículo 2°. Ordenar el retiro del mercado, por parte del Laboratorio INDUFAR C.I.S.A, de la Especialidad Farmacéutica registrada ante el Ministerio, que contenga el principio activo dextrometorfan bromhidrato, como monodroga o asociado, con las siguientes nominaciones comerciales:
- MENTOVICK NF - JARABE.
- TEGNOGRIP PLUS NUCLEOS - COMPRIMIDOS.
- TEGNOGRIP BB - JARABE.
- MEDIBRON - JARABE.
- BRONOLEX - GOTAS ORALES.
- BRONALAR - JARABE.
Art. 3
Artículo 3°. Disponer que el Laboratorio INDUFAR C.I.S.A. notifique a la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria la realización de las diligencias que acrediten el cumplimiento de lo establecido por la presente Resolución.
Art. 4
Artículo 4°. Disponer que la falta de cumplimiento de lo establecido en la presente Resolución hará pasible de las sanciones previstas en la Ley 836/80, Código Sanitario.
Art. 5
Artículo 5°. Comunicar a quienes corresponda y cumplido, archivar.
DR. ANTONIO CARLOS BARRIOS F.
MINISTRO