RESOLUCION 578/2019

Visto: La nota N INAN N° 1364/2018, de fecha 13 de septiembre de 2018, registrada como expediente SIMESE N° 91764, por la cual se solicita las abrogaciones de la Resolución S.G. N° 361/11 y de la Resolución S.G. N° 112/12; y la aprobación del presente reglamento con el fin de adecuarlo a los nuevos procesos que el Instituto Nacional de Alimentación y Nutrición (INAN), viene incorporando; y Considerando: Que, la Ley N° 836/80, Código Sanitario, en su Artículo 162 dispone: «Para la habilitación de un establecimiento de alimentos para consumo humano del público será requisito previo, indispensable, contar con la correspondiente autorización del Ministerio, debiendo acreditarse para el efecto que reúne condiciones sanitariamente adecuadas. El ministerio determinará los controles necesarios y los casos en que se requiere la dirección técnica de un profesional químico responsable». Que, el Art. 163, del mismo cuerpo legal dispone: «La autorización del Ministerio para que funcione un establecimiento de alimentos determinará el tiempo de su vigencia, debiendo realizar reinspecciones periódicas»; y el Art. 164 dice «Los propietarios de establecimientos de alimentos en funcionamiento, deben solicitar permiso al Ministerio para introducir modificaciones materiales en ellos cuando se relacione con el procesamiento o manipulación de los productos». Que, asimismo, el Decreto N° 16611/2002, en su Artículo 1º faculta a los Ministerios de Salud Pública y Bienestar Social y de Agricultura y Ganadería, a otorgar la habilitación y el registro a establecimientos de alimentos, bebidas y aditivos destinados al consumo humano. Que es necesario contar con normas legales claras que establezcan los requisitos a ser cumplidos por los establecimientos de alimentos y aditivos alimentarios, ya sea que fueren personas físicas o jurídicas, conforme a la actividad que desarrollan. Que la Dirección General de Asesoría Jurídica, según Dictamen A.J. N° 174, de fecha 25 de septiembre de 2018, ha emitido su parecer favorable a la firma de la presente Resolución. Por tanto; en ejercicio de sus atribuciones legales, EL MINISTRO DE SALUD PÚBLICA Y BIENESTAR SOCIAL Resuelve:

Artículo 1º.- Abrogar la Resolución S.G. N° 361, de fecha 12 de mayo de 2011 «POR LA CUAL SE DEROGA LA RESOLUCIÓN S.G. N° 141, DEL 31 DE MARZO DE 2008 “POR LA CUAL SE DISPONEN LOS REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE ESTABLECIMIENTO DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS Y ADITIVOS ALIMENTARIOS, APRUEBA EL FORMULARIO PARA LA SOLICITUD DE HABILITACIÓN Y RENOVACIÓN DE DICHO REGISTRO”».

Art. 2º.- Abrogar la Resolución S.G. N° 112, de fecha 24 de febrero de 2012, «POR LA CUAL SE MODIFICA Y AMPLÍA LA RESOLUCIÓN S.G. N° 361, DEL 12 DE MAYO DE 2011, “POR LA CUAL SE DISPONEN LOS REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE ESTABLECIMIENTO DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS Y ADITIVOS ALIMENTARIOS, APRUEBA EL FORMULARIO PARA LA SOLICITUD DE HABILITACIÓN Y RENOVACIÓN DE DICHO REGISTRO”; Y SE ESTABLECEN REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE ESTABLECIMIENTO DE ALIMENTOS, SU RENOVACIÓN, NORMAS GENERALES, SE APRUEBAN LOS FORMULARIOS E INSTRUCTIVO, PARA SU PRESENTACIÓN Y SE APRUEBAN EL FORMULARIO 101 Y EL INSTRUCTIVO PARA LAS INCORPORACIONES AL REGISTRO DE ESTABLECIMIENTO - RE».

Art. 3°.- Disponer que a los efectos de la presente Resolución se entenderá por:

1) Registro de Establecimiento: es la inscripción de la empresa en el registro nacional de establecimientos de alimentos luego de cumplidos los requisitos documentales y técnicos dispuestos por la autoridad sanitaria.

2) Establecimiento elaborador de alimentos procesados envasados: es el ámbito que comprende el local y el área hasta el cerco perimetral que lo rodea, en el cual se llevan a cabo un conjunto de operaciones y procesos con la finalidad de obtener un alimento elaborado, así como el almacenamiento y transporte de alimentos y/o materia prima.

3) Establecimiento fraccionador de alimentos procesados envasados: es el ámbito que comprende el local y el área hasta el cerco perimetral que lo rodea, dedicado a la operación de división y envasado de un alimento, sin modificar su composición original, así como al almacenamiento y transporte del mismo.

4) Establecimiento importador de alimentos procesados envasados: es la instalación de la empresa autorizada a importar alimentos elaborados y aditivos alimentarios fabricados en el extranjero, en la cual se acondicionan y almacenan dichos productos, debiendo cumplir con los requisitos para la correcta conservación de los mismos.

5) Establecimiento distribuidor de alimentos procesados envasados: es el ámbito que comprende el local y hasta el cerco perimetral que lo rodea, dedicado al almacenamiento, ya sea congelado, refrigerado o no, de productos alimenticios, sean estos propios o de terceros con el fin de proveer a otros comercios para su venta final o como resultado de procesos licitatorios a instituciones oficiales (educativas, penales, de acción social, de emergencias, entre otras).

6) Establecimiento titular: es la empresa legalmente constituida, dedicada a la tercerización de la elaboración de un producto alimenticio en el país o en el extranjero, siendo responsable del almacenamiento y resguardo de los mismos en un depósito habilitado para el efecto.

7) Servicio de alimentación: establecimiento que tiene como finalidad elaborar alimentos listos para el consumo, ya sea como plato preparado o preparaciones culinarias, como ser: bares, restaurantes, rotiserías, cáterin, cocinas de hoteles, clubes, cafeterías, heladerías, pizzerías, autoservicios, servicentros, confiterías, cantinas escolares públicas y privadas, comedores públicos y privados, patios de comidas, servicios de alimentación hospitalaria públicos y privados, y otros similares. Esta enunciación no es taxativa.

Art. 4º.- Disponer que el Instituto Nacional de Alimentación y Nutrición (INAN) se halla facultado a otorgar el Registro de Establecimiento de Alimentos procesados y envasados a personas físicas o jurídicas legalmente constituidas en el país, denominado con las siglas R.E.; y a la emisión del certificado correspondiente, previa verificación del cumplimiento de las reglamentaciones sanitarias vigentes.

Art. 5º.- Establecer la obligatoriedad de la declaración del número de R.E. en el etiquetado del producto alimenticio registrado, cuando este sea de origen nacional.

Art. 6º.- Los propietarios o representantes de establecimientos de alimentos, se encuentren registrados o no, están obligados a permitir el acceso a los funcionarios debidamente identificados del INAN para realizar los controles sanitarios que consideren necesarios.

Art. 7º.- De la concesión. Será concedido un R.E. a cada establecimiento o local que cuente con las condiciones higiénico sanitarias adecuadas según la naturaleza de sus operaciones.

Art. 8º.- Disponer que el Registro de Establecimiento tendrá una validez de cinco (5) años, contados desde su otorgamiento.

Art. 9º.- Establecer que el Registro de Establecimiento de las Microempresas (MIE) elaboradoras y fraccionadoras de alimentos tendrá una vigencia de cinco (5) años, contados desde su otorgamiento.

Art. 10.- Establecer que los establecimientos habilitados estarán sujetos a controles sanitarios periódicos, cuando así lo disponga el INAN, según el nivel del riesgo de los alimentos y de sus actividades.

Art. 11.- Del Registro de Establecimiento de Alimentos. Disponer los siguientes requisitos documentales para la obtención del Registro de Establecimiento de Alimentos:

1) Formulario de Registro de Establecimiento/Renovación/Actualización. Firmado por el Representante Legal de la empresa y por el Director Técnico.

2) Constitución de Sociedad para Sociedades Comerciales, Estatutos Sociales para Cooperativas y Constancia de Inscripción de la SET para Unipersonales (copia autenticada).

3) Documento en el cual consten las autoridades electas para el uso de la firma social, vigente, para Sociedades Anónimas y Cooperativas (copia autenticada).

4) Cédulas de identidad de los representantes legales de la empresa (copla autenticada).

5) En caso de contar con Apoderado, presentar el Poder de Representación otorgado ante Escribanía (copia autenticada) y de la cédula de identidad del mismo (copia autenticada).

6) Declaración Jurada original, mediante la cual tanto el Director Técnico como el Representante Legal de la empresa avalan el vínculo de prestación de servicio; y, manifiestan conocer las responsabilidades y obligaciones establecidas para uno y otro en el Decreto Reglamentario de la Dirección Técnica vigente (original).

7) Registro Profesional vigente del Director Técnico (copia autenticada).

8) Patente o Habilitación Municipal, vigente, en el rubro correspondiente a la actividad que realiza (copia autenticada). Este documento debe estar disponible en el establecimiento al momento de la inspección/auditoría.

9) En caso de que una tercera persona realice trámites ante el INAN, deberá presentar una nota de autorización, original, acompañada de la copia simple de la cédula de identidad del autorizado, hasta una persona por establecimiento.

Art. 12.- Establecer que en lo relativo al cumplimiento de requisitos documentales para la obtención del Registro de Establecimiento, serán aplicables aquellos que sean más favorables para los trámites iniciados antes de la vigencia de la presente Resolución y cuyo plazo de culminación no se haya cumplido.

Art. 13.- Disponer que todo establecimiento alimenticio debe contar con un depósito de alimentos adecuado a las condiciones sanitarias establecidas, propio o tercerizado, para la obtención del Registro de Establecimiento.

Art. 14.- Disponer que ningún establecimiento podrá comercializar productos alimenticios que no cuenten con el respectivo Registro Sanitario de Producto Alimenticio R.S.P.A., sea este propio o de terceros.

Art. 15.- Disponer que los establecimientos fraccionadores son responsables de la trazabilidad del producto, debiendo presentar la documentación respaldatoria cuando el INAN lo solicite. Son también solidariamente responsables con el fabricante por la inocuidad de los productos que comercializan.

Art. 16.- De los plazos. El plazo máximo para la culminación del trámite documental del R.E., es de sesenta (60) días calendario, contado desde la fecha en que las evaluaciones estén a disposición del solicitante por medio del sistema informático institucional, siendo la notificación de carácter automático.

Art. 17.- Una vez realizada la Inspección/auditoría, la empresa cuenta con un plazo máximo de ciento veinte (120) días calendario para implementar las acciones correctivas y dar cumplimiento a las condiciones higiénico sanitarias exigidas, si las hubiere. Se podrá otorgar una única prórroga no mayor de treinta (30) días calendario, siempre y cuando se justifique las razones del pedido y sea solicitada en tiempo y forma.

Art. 18.- De la Dirección Técnica. Todo Establecimiento de Alimentos, para su funcionamiento, deberá contar con un profesional Director Técnico/Regente, conforme a lo establecido por el Decreto reglamentario vigente, siendo el mismo solidariamente responsable del cumplimiento de las reglamentaciones técnicas y legales que regulan la materia, con los propietarios y directivos de la empresa para la cual presta servicios.

Art. 19.- En caso de la desvinculación del Director Técnico, la empresa cuenta con un plazo de 15 días contados desde que el INAN haya sido notificado del hecho para designar un nuevo profesional.

Art. 20.- De la exclusión de obligatoriedad. Quedan excluidos de la obligatoriedad del Registro de Establecimiento de Alimentos, sin perjuicio de los controles sanitarios correspondientes:

a) Los establecimientos dedicados a Servicios de Alimentación.

b) Los establecimientos que elaboran productos alimenticios de venta al peso y que comercializan solo dentro de su local comercial y del ejido municipal.

c) Los establecimientos que no cuenten con una instalación física permanente y que puedan realizar sus actividades en forma ambulante.

Art. 21.- Disponer que los establecimientos mencionados en los incisos a) y b) del artículo 20 deben contar con un Director Técnico responsable de la implementación y control de los sistemas de inocuidad y calidad de los alimentos elaborados por los mismos.

Art. 22.- Establecer que los servicios de alimentación registrados ante el Ministerio de Industria y Comercio como Microempresas (MIE), están exentos de la obligatoriedad de contar con un Director Técnico.

Art. 23.- Disponer que el INAN tiene la potestad de realizar controles sanitarios a los establecimientos exentos de la obligatoriedad del Registro de Establecimiento y de verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura, ya sea en forma independiente o coordinada con las autoridades locales.

Art. 24.- De la actualización. Disponer la obligatoriedad de la comunicación por parte de los responsables del establecimiento de cualquier modificación que afecte su funcionamiento.

Art. 25.- Disponer que se encuentran exentos de inspección/auditoría previa, las actualizaciones de categoría que solicite un establecimiento, siempre que correspondan a la misma naturaleza del alimento con el cual el establecimiento se encuentre operando y que no requieran de condiciones específicas para su procesamiento, almacenamiento y conservación.

Art. 26.- De la renovación. Disponer que la renovación del Registro de Establecimiento debe ser solicitada no antes de los sesenta (60) días y hasta la fecha de su vencimiento. Para el efecto, debe actualizarse toda la documentación que haya perdido vigencia en el expediente de la empresa.

Art. 27.- Disponer que para la procedencia de la renovación del Registro de Establecimiento, el local tuvo que haber sido sujeto de control sanitario durante la vigencia del registro, según el nivel de riesgo de los alimentos y de sus actividades.

Art. 28.- Si la solicitud de renovación no fuese presentada en tiempo y forma caducará indefectiblemente al vencimiento del período por el cual fue otorgado, perdiendo el titular todo derecho sobre el R.E., quedando prohibida su operación como establecimiento alimenticio y la comercialización de sus productos en el mercado. De constatarse incumplimiento, el INAN ordenará la retención de sus productos y tomará las medidas legales correspondientes.

Art. 29.- Si el titular de un R.E. decidiese no renovar el registro, debe comunicarlo al INAN mediante una nota con certificación notarial de firma. La comunicación debe incluir además declaración jurada del cese de operaciones y la información sobre los lotes de productos liberados al mercado.

Art. 30.- Disponer que el Registro de Establecimiento es intransferible. De producirse la venta o transmisión a título oneroso o gratuito de las instalaciones de un establecimiento alimenticio, debe solicitarse su inscripción como un nuevo Registro de Establecimiento, debiendo la empresa ajustarse a todo lo establecido para el efecto por la presente Resolución.

Art. 31.- Del cambio de denominación o razón social. En caso de que la empresa haya efectuado algún cambio en su constitución o estatutos sociales en cuanto a su denominación o razón social, debe presentarse copia autenticada de la Escritura Pública correspondiente, junto con toda la documentación actualizada; y, realizarse la actualización del Registro Sanitario de Producto Alimenticio.

Art. 32.- De la cancelación. El R.E. podrá ser cancelado a solicitud de su titular, mediante nota con certificación notarial de firma del representante legal de la empresa.

Art. 33.- De producirse la cancelación del R.E., el establecimiento debe cesar inmediatamente las operaciones para las cuales fue habilitado, y sus productos no podrán ser comercializados, debiendo informar sobre los lotes de productos liberados al mercado.

Art. 34.- De la responsabilidad. Tanto el Representante Legal como el Director Técnico de un establecimiento de alimentos, son solidariamente responsables de la inocuidad de los productos alimenticios que comercializa o distribuye, y de los efectos adversos comprobados que sobre la salud del consumidor pueda ocasionar la transgresión comprobada de las normas y condiciones mínimas de salud establecidas.

Art. 35.- Del incumplimiento. El incumplimiento de lo establecido en la presente Resolución será considerado infracción de orden sanitario y sancionado de acuerdo con la Ley N° 836/80, «Código Sanitario».

Art. 36.- En caso de constatarse establecimientos alimenticios en infracción a las normas sanitarias, los productos elaborados, fraccionados, Importados o comercializados por los mismos serán pasibles de retención, quedando a disposición del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social para los efectos legales.

Art. 37.- De las disposiciones finales. Disponer que la Dirección General del Instituto Nacional de Alimentación y Nutrición (INAN), se halla facultada a establecer el procedimiento interno a ser aplicado por sus dependencias para la evaluación de las solicitudes de Registro de Establecimiento (R.E.) y la concesión del Certificado.

Art. 38.- Facultar al INAN a determinar los niveles de riesgo de los establecimientos, a establecer las categorías en las que se clasifican los alimentos y los formularios de solicitudes de Registro de Establecimiento, de sus renovaciones y actualizaciones, los que deberán estar a disposición de los interesados en la página web de la Institución.

De realizarse modificaciones, deberán ser debidamente comunicadas antes de su puesta en vigencia.

Art. 39.- Abrogar toda disposición reglamentaria de igual o menor jerarquía que sea contraria a las disposiciones contenidas en la presente Resolución.

Art. 40.- Establecer que la presente Resolución entrará en vigencia a los quince (15) días de la fecha de su firma.

Art. 41.- Comunicar a quienes corresponda y cumplido, archivar.