RESOLUCION 305/2018

Visto: El Memorando CTE N° 62/18 de fecha 01 de octubre del 2018, de la Comisión Técnica Evaluadora para el Registro de Productos Fitosanitarios de Uso Agrícola; el Dictamen N° 294/18, de la Dirección de Asesoría Jurídica; y, Considerando: Que, por Memorando CTE N° 62/18 de fecha 01 de octubre del 2018, la Comisión Técnica Evaluadora para el Registro de Productos Fitosanitarios de Uso Agrícola de la Dirección de Agroquímicos e Insumos Agrícolas eleva a consideración la propuesta de resolución por la cual se establecen nuevos lineamientos para la entrega de los estudios del Cuerpo III (Cuerpo Técnico), del Dossier para el Registro de Productos Fitosanitarios con Categoría Experimental y Definitivo. Que, es necesario establecer nuevos lineamientos en cuanto a la entrega de estudios del cuerpo III (Cuerpo Técnico) del dossier para el registro de productos fitosanitarios, mediante la implementación en formato digital en CD/DVD o dispositivo de almacenamiento de USB de los mismos; así como la devolución de los estudios en formato impreso previa evaluación y otorgamiento del registro, debido a la gran cantidad de solicitudes ingresadas a la Dirección de Agroquímicos e Insumos Agrícolas, en vista a mejorar el aprovechamiento del espacio físico de la dependencia, crear un ambiente cómodo para los técnicos evaluadores, así como también proporcionar una herramienta más al usuario y adecuar a los requerimientos tecnológicos el proceso de entrega y evaluación de los dossiers. Que, la Ley N° 2459/04 “Que crea el Servicio Nacional de Calidad y Sanidad Vegetal y de Semillas (SENAVE)”, dispone: Artículo 9°.- “Serán funciones del SENAVE, además de las establecidas en las Leyes N°s 123/91 y 385/94 y otras referentes a la sanidad y calidad vegetal y de semillas, las siguientes: c) Establecer las reglamentaciones técnicas para la ejecución de cualquier actividad de su competencia en todo el territorio nacional, de acuerdo a las legislaciones pertinentes, siendo los mismos de acatamiento obligatorio por parte de toda persona física, jurídica u organismos públicos o privados, sin excepción”. Artículo 13.- “Son atribuciones y funciones del Presidente: j) Dictar el reglamento interno y el manual operativo; p) realizar los demás actos necesarios para el cumplimiento de sus fines”. Que, la Ley N° 3742/09 “De Control de Productos Fitosanitarios de Uso Agrícola”, dispone: Artículo 9°.- “El manejo de los documentos solicitados por el SENAVE para el registro, será de carácter confidencial y no podrá ser divulgado o hecho público, salvo que dicha documentación sea requerida para la protección de la salud humana, vegetal, animal o el ambiente. El SENAVE podrá utilizar los datos y las informaciones confidenciales como parámetros para la determinación de equivalencia con fines de registro”. Artículo 10.- “A los solicitantes de registros que cumplan con todos los requisitos exigidos y se apruebe su solicitud, se le asignará un número de registro en la categoría correspondiente y se le extenderá un certificado que acredite su inscripción en el registro respectivo del SENAVE”. Que, la Resolución SENAVE N° 446/06 “Por la cual se aprueba y se ordena la puesta en vigencia del “Reglamento para el Control de Plaguicidas de Uso Agrícola”, del Servicio Nacional de Calidad y Sanidad Vegetal y de Semillas (SENAVE)”, dispone en su Anexo “Reglamento para el Control de Plaguicidas de Uso Agrícola”:

Artículo 26.- “A. REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA LA CATEGORÍA DEFINITIVO. De acuerdo al Tipo de productos, deberán cumplir con los requisitos que se establecen en los ERPFs 6.1 “Requisitos Técnicos para el Registro de Sustancias Activas Química Grado Técnico Nueva” o cumplir con los “Requisitos Técnicos para Registro de Sustancias Activas Química Grado Técnico Equivalente” para sustancias activas con antecedentes de uso a nivel nacional; 6.2 “Requisitos para el Registro de plaguicidas formulados con sustancias activas Grado Técnico Nueva”, con ensayo de eficacia agronómica a nivel nacional y “Requisitos para el Registro de plaguicidas formulados con sustancias activas Grado Técnico Equivalente” y además cuando se trate de productos formulados cumplir con lo establecido en el ERPF’s 6.7 “Tipos de formulaciones para el Registro de plaguicidas” establecidos por el COSAVE. Para el registro de plaguicidas que contengan o se deriven de agentes microbianos de control biológico, tanto en forma de activo concentrado o de formulados, los registrantes deberán cumplir con los requisitos que se establecen en el ERPF 4.2 “Requisitos para el Registro de Agentes de Control Biológico Microbiano, Productos Técnicos Microbianos y Productos Microbianos formulados”. Todos los productos formulados a base de sustancias activas grado técnico nuevas y agentes de control biológico microbiano deberán presentar los resultados de ensayos que demuestren la eficacia agronómica del producto, conforme a lo reglamentado en el Capítulo XI, Artículo 42 del presente Reglamento”. Que, la Resolución SENAVE N° 600/09 “Por la cual se modifica parcialmente la Resolución SENAVE N° 446/06 “Por la cual se aprueba y se ordena la puesta en vigencia del Reglamento para el Control de Plaguicidas de Uso Agrícola”, en lo referente a los requisitos para el Registro en la Categoría Experimental, en el Servicio Nacional de Calidad y Sanidad Vegetal y de Semillas (SENAVE)”, dispone: Artículo 2°.- “ESTABLECER,, los requisitos para el registro en la categoría experimental, de los plaguicidas formulados a base de sustancias activas químicas y bioquímicas nuevas, sin antecedentes de uso, de acuerdo al Anexo adjunto que forma parte integral de la presente Resolución”. Que, por Nota N° 93/18 de fecha 03 de diciembre del 2018, del Departamento de Prensa y Comunicación Institucional informa que el proyecto presentado por la Comisión Técnica Evaluadora para el Registro de Productos Fitosanitarios de Uso Agrícola fue puesto a consulta pública en la página web institucional desde el 25 de octubre al 30 de noviembre del corriente año, informando que no se recibieron comentarios sobre la misma. Que, por Providencia DGAJ N° 356/2018, la Dirección General de Asuntos Jurídicos remite el Dictamen N° 294/18, de la Dirección de Asesoría Jurídica, donde dictamina que no existe impedimento de índole legal para dictar resolución en los términos de la propuesta presentada por la Dirección de Agroquímicos. Por tanto: En virtud de las facultades y atribuciones conferidas por la Ley N° 2459/04 “Que crea el Servicio Nacional de Calidad y Sanidad Vegetal y de Semillas (SENAVE)”. LA ENCARGADA DE DESPACHO DE LA PRESIDENCIA DEL SENAVE Resuelve:

Artículo 1°.- Establecer nuevos lineamientos para la entrega de los estudios del Cuerpo III (Cuerpo Técnico) del Dossier, para el registro de productos fitosanitarios con Categoría Experimental y Definitivo, y APROBAR los Anexos que se adjuntan y forman parte de la presente resolución.

Art. 2º.- Entiéndase por “Cuerpo III (Cuerpo Técnico) para registros de productos fitosanitarios con Categoría Experimental”, a aquellos estudios solicitados en la Resolución SENAVE N° 600/09, Anexo I “Requisitos para Registro Experimental”, Inciso I “Sustancia activa química y bioquímica nueva sin antecedentes de uso”, Cuerpo III: “Cuerpo Técnico”, e Inciso II “Productos formulados en base a sustancia activa química y bioquímica nueva sin antecedentes de uso”, Cuerpo III: “Cuerpo Técnico”. Y para “Registro de Productos Fitosanitarios con Categoría Definitivo”, a aquellos estudios solicitados en la Resolución SENAVE N° 446/06, Anexo I “Estándar regional en protección fitosanitaria Sección VI - Productos Fitosanitarios”, Inciso II - “2. Requisitos técnicos para el registro de una sustancia activa química grado técnico equivalente”, y Anexo 2, Inciso II - “2 Requisitos técnicos para el registro de producto(s) formulado(s) en base a sustancia(s) activa(s) química grado técnico equivalente(s)”.

Art. 3º.- Establecer que además de la presentación de los estudios del Cuerpo III (Cuerpo Técnico) en formato impreso, éste deberá ir acompañado de un resumen de acuerdo al anexo correspondiente, detallando los resultados y métodos pertinentes, el mismo será en carácter de declaración jurada, firmado por el Representante Legal y el Asesor Técnico. Anexo I: “Resumen. Estudios solicitados en el Cuerpo III - Cuerpo Técnico, para el registro de sustancia activa química y bioquímica nueva sin antecedentes de uso”; Anexo II: “Resumen. Estudios solicitados en el Cuerpo III - Cuerpo Técnico, para el registro de productos formulados en base a sustancia activa química y bioquímica nueva sin antecedentes de uso”; Anexo III: “Resumen. Estudios solicitados en el Cuerpo III - Cuerpo Técnico, para el registro de sustancia activa química grado técnico equivalente”; y Anexo IV: “Resumen. Estudios solicitados en el Cuerpo III - Cuerpo Técnico, para el registro de producto(s) formulado(s) en base a sustancia(s) activa(s) química grado técnico equivalente(s)”.

Art. 4°.- Disponer la presentación opcional en formato impreso o digital de los estudios del Cuerpo III (Cuerpo Técnico) para el registro de productos fitosanitarios con Categoría Experimental y Definitivo.

Art. 5°.- Establecer que cada hoja de los estudios presentados en formato digital, deberá tener el logo de la entidad comercial o el nombre comercial del producto como marca de agua.

Art. 6º.- Establecer que los estudios presentados en formato digital, deberán estar protegidos para solo lectura y el archivo grabado en él, debe estar en formato PDF, y debe ser entregado dentro de un sobre debidamente identificado con un rótulo, especificando la entidad comercial registrante, nombre comercial del producto, ingrediente activo y concentración.

Art. 7°.- Establecer que además de la presentación en formato digital de los estudios del Cuerpo III (Cuerpo Técnico) deberá ir acompañado del anexo correspondiente a cada solicitud, el mismo será en carácter de declaración jurada, detallando la información con la cantidad de páginas PDF, firmado por el Representante Legal. Anexo V: “Índice. Estudios solicitados en el Cuerpo III - Cuerpo Técnico, para el registro de sustancia activa química y bioquímica nueva sin antecedentes de uso”; Anexo VI: “Índice. Estudios solicitados en el Cuerpo III - Cuerpo Técnico, para el registro de productos formulados en base a sustancia activa química y bioquímica nueva sin antecedentes de uso”; Anexo VII: “Índice. Estudios solicitados en el Cuerpo III - Cuerpo Técnico, para el registro de sustancia activa química grado técnico equivalente”; y Anexo VIII: “Índice. Estudios solicitados en el Cuerpo III - Cuerpo Técnico, para el registro de producto(s) formulado(s) en base a sustancia(s) activa(s) química grado técnico equivalente(s)”.

Art. 8°.- Establecer que una vez evaluado y otorgado el registro, se procederá al retiro de los estudios en formato impreso del Cuerpo III (Cuerpo Técnico), quedando en resguardo de la institución el resumen solicitado en el Artículo 3° de la presente resolución, así como aquellos estudios presentados en formato digital.

Art. 9°.- Dando cumplimiento a lo dispuesto en el artículo anterior, la Dirección de Agroquímicos e Insumos Agrícolas será la encargada de comunicar a la entidad comercial registrante el retiro de los estudios comprendidos en el Cuerpo III (Cuerpo Técnico).

Art. 10.- Establecer que al momento de la entrega de los estudios del Cuerpo III (Cuerpo Técnico) se procederá a lacrar los documentos y labrar acta de entrega de los mismos, firmado por el Presidente de la Comisión Técnica Evaluadora y el Representante Legal y/o Asesor Técnico de la entidad comercial registrante.

Art. 11.- Disponer que el SENAVE en cualquier momento podrá solicitar nuevamente la presentación de los estudios del Cuerpo III (Cuerpo Técnico), debidamente lacrado.

Art. 12.- Establecer que el titular del registro deberá informar al SENAVE cualquier intención de deslacre de lo establecido al momento de la entrega de documentos.

Art. 13.- Disponer que la Dirección de Agroquímicos e Insumos Agrícolas será la responsable de la implementación del Procedimiento de entrega de documentos comprendidos en el Cuerpo III (Cuerpo Técnico).

Art. 14.- Establecer como disposiciones transitorias las siguientes:

PRIMERA: El SENAVE procederá a la entrega de estudios del cuerpo III (Cuerpo Técnico) del dossier de solicitudes cuyos registros con categoría definitivo fueron otorgados anterior a la promulgación de la presente resolución, previa presentación del resumen establecido en el Artículo 3°.

SEGUNDA: Al efecto antes indicado, el SENAVE deberá implementar un proceso ordenado de entrega de documentos.

TERCERA: Las solicitudes de registro que hayan ingresado antes de la entrada en vigencia de la presente Resolución, deberán dar cumplimiento a lo establecido en el Artículo 3°.

Art. 15.- Disponer que las informaciones del Cuerpo III (Cuerpo Técnico) que no se ajusten a las exigencias formales para su presentación, no serán procesadas ni recibidas por la Dirección de Agroquímicos e Insumos Agrícolas.

Art. 16.- Establecer que la Dirección General Técnica, a través de la Dirección de Agroquímicos e Insumos Agrícolas, son responsables del cumplimiento de la presente resolución.

Art. 17.- Establecer un periodo de adaptación, el cual será hasta el 31 de diciembre del año 2018.

Art. 18.- Establecer la obligatoriedad del cumplimiento de la presente resolución a partir del 01 de enero del año 2019.

Art. 19.- Comunicar a quienes corresponda y cumplida, archivar.

[imagen]