DECRETO 3669/2020

Visto: La presentación realizada por el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, mediante la cual solicita la incorporación al ordenamiento jurídico nacional de la Resolución del Grupo Mercado Común del MERCOSUR N° 10/15, «Reglamento Técnico MERCOSUR de Buenas Prácticas de Fabricación para Productos Domisanitarios (Derogación de las Resoluciones GMC N° 56/96, 23/01 y 09/04)». La Constitución Nacional de la República del Paraguay. El Tratado de Asunción para la constitución de un Mercado Común, suscripto entre los Gobiernos de la República Argentina, de la República Federativa del Brasil, de la República del Paraguay y de la República Oriental del Uruguay; aprobado por Ley Nº 9/1991, con instrumento de ratificación depositado el 6 de agosto de 1991. El Protocolo Adicional al Tratado de Asunción sobre la Estructura Institucional del MERCOSUR, Protocolo de Ouro Preto, suscripto entre los Gobiernos de la República Argentina, de la República Federativa del Brasil de la República del Paraguay y de la República Oriental del Uruguay; aprobado por Ley N° 596/1995, con instrumento de ratificación depositado el 12 de setiembre de 1995. La Ley N° 836/1980, «Código Sanitario». La Ley N° 1032/1996, «Que crea el Sistema Nacional de Salud». La Ley N° 1119/1997, «De Productos para la Salud y otros». El Decreto N° 21.376/1998, «Por el cual se establece la nueva organización funcional del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social». El Decreto N° 4600/2010, «Por el cual se reglamentan las formas mediante las cuales el Poder Ejecutivo, los Ministerios del mismo y las Secretarías de la Presidencia de la República ejercen sus competencias y atribuciones». El Decreto N° 17.057/1997, «Por el cual se dispone la vigencia en la República del Paraguay de las Resoluciones adoptadas por el Grupo Mercado Común del MERCOSUR, referentes a reglamentos técnicos». El Decreto N° 2885/2004, «Por el cual se dispone la vigencia en la República del Paraguay de las Resoluciones aprobadas por el Grupo Mercado Común del MERCOSUR, referentes a reglamentos técnicos de productos para la salud». El Decreto N° 8771/2006, «Por el cual se dispone la vigencia en la República del Paraguay de las Resoluciones GMC NºS. 28/02, 54/02, 09/04, 10/04 y 24/05, aprobadas por el Grupo de Mercado Común del MERCOSUR, referentes a reglamentos técnicos de productos para la salud - área domisanitarios». La Resolución del Grupo Mercado Común del MERCOSUR N° 10/15, «Reglamento Técnico MERCOSUR de Buenas Prácticas de Fabricación para Productos Domisanitarios (Derogación de las Resoluciones GMC N° 56/96, 23/01 y 09/04)». La Minuta N° 5/2019, aprobada por la Sección Nacional del Grupo Mercado Común del MERCOSUR, en fecha 28 de mayo de 2019; y. Considerando: Que el Artículo 238, Numeral 3) de la Constitución Nacional establece que son atribuciones de quien ejerce la Presidencia de la República, reglamentar las leyes y controlar su cumplimiento. Que el Artículo 68, de la Constitución Nacional, Del Derecho a la Salud, establece: «El Estado protegerá y promoverá la salud como derecho fundamental de la persona y en interés de la comunidad». Que la República del Paraguay es Estado Parte del Mercado Común del Sur (MERCOSUR). Que el Artículo 3º, de la Ley N° 836/1980, «Código Sanitario», establece que el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social es la más alta dependencia del Estado competente en materia de salud y aspectos fundamentales del bienestar social.

Que el Artículo 10, de la Ley N° 1032/1996, «Que crea el Sistema Nacional de Salud», establece que el Sistema Nacional de Salud debe redefinir y orientar el rol del subsistema de salud dependiente del Estado, para que cumpla función rectora y protagónica en el marco político global bajo la conducción del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, ejerciendo eficientemente las funciones que le competen, implementando mecanismos adecuados para la autorización, registro, normalización, control epidemiológico, de vigilancia y fiscalización de drogas, medicamentos y alimentos, con el fin de proteger la salud de la población. Que el Artículo 1º, de la Ley N° 1119/1997, «De Productos para la Salud y otros», establece que «la presente ley y sus correspondientes reglamentos regulan la fabricación, elaboración, fraccionamiento, control de calidad, distribución, prescripción, dispensación, comercialización, representación, importación, exportación, almacenamiento, uso racional, régimen de precios, información, publicidad, y la evaluación, autorización y registro de los medicamentos de uso humano, drogas, productos químicos, reactivos, y todo otro producto de uso y aplicación en medicina humana y a los productos considerados como cosméticos y domisanitarios». Que el Artículo 40, de la Ley N° 1119/1997, «De Productos para la Salud y otros», establece que «la Autoridad Sanitaria Nacional reglamentará el tratamiento que se le dará a los productos definidos como domisanitarios en lo que respecta a registro sanitario, requisitos para habilitación y funcionamiento de empresas fabricantes, fraccionadoras, exportadoras y/o importadoras, y en todo otro tema relacionado que considere pertinentes». Que el Artículo 30, del Decreto N° 21.376/1998, «Por el cual se establece la nueva organización funcional del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social», dispone que el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social impulsará la cooperación internacional en salud, así como el afianzamiento del proceso de integración entre países, bajo la orientación del Ministerio de Relaciones Exteriores y la colaboración de la Secretaría Técnica de Planificación. Que se considera pertinente incorporar al ordenamiento jurídico nacional las normativas técnicas consensuadas a nivel regional en materia de salud, específicamente aquellas aprobadas en el ámbito del Grupo Mercado Común del MERCOSUR. Que es necesario incorporar la Resolución del Grupo Mercado Común del MERCOSUR N° 10/15, «Reglamento Técnico MERCOSUR de Buenas Prácticas de Fabricación para Productos Domisanitarios (Derogación de las Res. GMC N° 56/96, 23/01 y 09/04)», al ordenamiento jurídico nacional. Que en consecuencia, corresponde derogar parcialmente los Decretos Nºs 17057/1997, 2885/2004 y 8771/2006. Que la Sección Nacional del Grupo Mercado Común del MERCOSUR, en su V Reunión Ordinaria aprobó el proyecto del presente Decreto, según Minuta N° 5/2019; y Por tanto, en ejercicio de sus atribuciones constitucionales, EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA DEL PARAGUAY Decreta:

Artículo 1º.- Incorporase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución del Grupo Mercado Común del MERCOSUR N° 10/15, «Reglamento Técnico MERCOSUR de Buenas Prácticas de Fabricación para Productos Domisanitarios (Derogación de las Resoluciones GMC N° 56/96, 23/01 y 09/04)», que consta como Anexo y forma parte del presente Decreto.

Art. 2º.- Derogase parcialmente el Decreto N° 17.057, de fecha 29 de abril de 1997, en lo correspondiente a la Resolución GMC N° 56/96, «Reglamento para Verificación de Buenas Prácticas de Fabricación y Control para industrias de productos Domisanitarios».

Art. 3º.- Derogase parcialmente el Decreto N° 2885, de fecha 19 de julio de 2004, en lo correspondiente a la Resolución GMC N° 23/01, «Reglamento Técnico MERCOSUR para Verificación de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control para las industrias de Productos Domisanitarios (derogación de la Resolución GMC. N° 30/97)».

Art. 4º.- Derogase parcialmente el Decreto N° 8771, de fecha 28 de diciembre de 2006, en lo correspondiente a la Resolución GMC N° 09/04, «Definiciones y Glosario para Productos Domisanitarios».

Art. 5º.- Dispónese la aplicación en la República del Paraguay de lo establecido en el Anexo del presente instrumento desde la entrada en vigor de este Decreto.

Art. 6º.- Encargase al Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, a través de sus organismos técnicos competentes, así como a las demás reparticiones públicas vinculadas a los temas referidos en el artículo precedente, dar cumplimiento a lo establecido en el presente Decreto.

Art. 7º.- Dispónese que el presente Decreto entrará en vigencia a partir de la fecha de su promulgación.

Art. 8º.- El presente Decreto será refrendado por los Ministros de Salud Pública y Bienestar Social, de Hacienda, de Relaciones Exteriores y de Industria y Comercio.

Art. 9º.- Comuníquese, publíquese e insértese en el Registro Oficial.

[imagen]

[imagen]