POR EL CUAL SE INCORPORAN AL ORDENAMIENTO JURÍDICO NACIONAL LA RESOLUCIÓN DEL GRUPO MERCADO COMÚN DEL MERCOSUR N° 25/21, “REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR DE REGISTRO DE PRODUCTOS MÉDICOS (DEROGACIÓN DE LA RESOLUCIÓN GMC N° 40/00)”.
VigenteDECRETO2025MINISTERIO DE SALUD PUBLICA Y BIENESTAR SOCIALPY/LEGI/YG354N
Mercosur -- Incorporación al ordenamiento jurídico nacional de la resolución del Grupo Mercado Común del Mercosur N° 25/21 “Reglamento Técnico Mercosur de registro de productos médicos (derogación de la Resolución GMC N° 40/00)” -- Derogación del Decreto N° 5939/05.
VISTO: La Nota MSP y BS/S.G. N° 2261/2024 cursada por el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, mediante la cual se solicita la incorporación al ordenamiento jurídico nacional de la Resolución del Grupo Mercado Común del MERCOSUR N° 25/21 "Reglamento Técnico MERCOSUR de Registro de Productos Médicos (Derogación de la Resolución GMC N° 40/00)"; El "Tratado de Asunción para la Constitución de un Mercado Común", suscrito entre los Gobiernos de la República Argentina, de la República Federativa del Brasil, de la República del Paraguay y de la República Oriental del Uruguay; aprobado por Ley N° 9/1991, con instrumento de ratificación depositado el 6 de agosto de 1991; El "Protocolo Adicional al Tratado de Asunción sobre la Estructura Institucional del MERCOSUR, Protocolo de Ouro Preto", suscrito entre los Gobiernos de la República Argentina, de la República Federativa del Brasil, de la República del Paraguay y de la República Oriental del Uruguay; aprobado por Ley N° 596/1995, con instrumento de ratificación depositado el 12 de setiembre de 1995; La Ley N° 836/1980, "Código Sanitario"; La Ley N° 1032/1996, "Que crea el Sistema Nacional de Salud"; La Ley N° 1119/1997, "De productos para la salud y otros"; La Ley N° 6788/2021, "Que establece la competencia, atribuciones y estructura orgánica de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria"; y su modificatoria y ampliatoria, por medio de la Ley N° 7361/2024; El Decreto N° 21376/1998, "Por el cual se establece la nueva organización funcional del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social"; El Decreto N° 4600/2010, "Por el cual se reglamentan las formas mediante las cuales el Poder Ejecutivo, los Ministerios del mismo y las Secretarías de la Presidencia de la República ejercen sus competencias y atribuciones"; El Decreto N° 5939/2005, "Por el cual se dispone la vigencia en la República del Paraguay de la Resolución GMC N° 40/00, aprobada por el Grupo Mercado Común del MERCOSUR, referente a reglamentos técnicos de productos para la salud"; La Resolución del Grupo Mercado Común del MERCOSUR N° 25/21, "Reglamento Técnico MERCOSUR de registro de productos médicos (Derogación de la Resolución GMC N° 40/00)"; y CONSIDERANDO: Que la Constitución Nacional, en su artículo 68 "Del Derecho a la Salud", establece: "El Estado protegerá y promoverá la salud como derecho fundamental de la persona y en interés de la comunidad". Que asimismo, el artículo 238, numeral 3), de la Constitución Nacional establece que son atribuciones del Presidente de la República, reglamentar las leyes y controlar su cumplimiento. Que la República del Paraguay es Estado Parte del Mercado Común del Sur (MERCOSUR). Que el artículo 3° de la Ley N° 836/1980, "Código Sanitario", dispone que el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social es la más alta dependencia del Estado competente en materia de salud y aspectos fundamentales del bienestar social. Que el artículo 10 de la Ley N° 1032/1996, "Que crea el Sistema Nacional de Salud", establece que el referido Sistema debe redefinir y orientar el rol del subsistema de salud dependiente del Estado, para que cumpla una función rectora y protagónica en el marco político global bajo la conducción del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, ejerciendo eficientemente las funciones que le competen, implementando mecanismos adecuados para la autorización, registro, normalización, control epidemiológico, de vigilancia y fiscalización de drogas, medicamentos y alimentos, con el fin de proteger la salud de la población.
Que el artículo 1° de la Ley N° 1119/1997, "De productos para la salud y otros", establece que la presente ley y sus correspondientes reglamentos regulan la fabricación, elaboración, fraccionamiento, control de calidad, distribución, prescripción, dispensación, comercialización, representación, importación, exportación, almacenamiento, uso racional, régimen de precio, información, publicidad, y la evaluación, autorización y registro de los medicamentos de uso humano, drogas, productos químicos, reactivos, y todo otro producto de uso y aplicación en medicina humana y a los productos considerados como cosméticos y domisanitarios. Que el artículo 30 del Decreto N° 21376/1998, "Por el cual se establece la nueva organización funcional del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social", dispone que el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social impulsará la cooperación internacional en salud, así como el afianzamiento del proceso de integración entre países, bajo la orientación del Ministerio de Relaciones Exteriores y la colaboración del Viceministerio de Economía y Planificación del Ministerio de Economía y Finanzas. Que corresponde incorporar al ordenamiento jurídico nacional las normativas técnicas consensuadas a nivel regional en materia de salud, específicamente aquellas aprobadas en el ámbito del Grupo Mercado Común del MERCOSUR. Que es necesario incorporar la Resolución del Grupo Mercado Común del MERCOSUR N° 25/21 "Reglamento Técnico MERCOSUR de registro de productos médicos (Derogación de la Resolución GMC N° 40/00)", al ordenamiento jurídico nacional. Que corresponde derogar el Decreto N° 5939/2005, "Por el cual se dispone la vigencia en la República del Paraguay de la Resolución GMC N° 40/00, "Reglamento técnico MERCOSUR de registro de productos médicos (Derogación de la Resolución GMC N° 37/96)". Que la Sección Nacional del Grupo Mercado Común del MERCOSUR, en su Reunión Ordinaria aprobó el proyecto del presente Decreto según Minuta N° 02/2024. Que la Dirección General de Asesoría Jurídica del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, a través del Dictamen A.J. N° 1083/2024 ha expresado su parecer favorable para la firma del presente decreto. POR TANTO, en ejercicio de sus atribuciones constitucionales, EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA DEL PARAGUAY DECRETA:
Art. 1
Art. 1°.- Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución del Grupo Mercado Común del MERCOSUR N° 25/21, "Reglamento Técnico MERCOSUR de registro de productos médicos (Derogación de la Resolución GMC N° 40/00)", que consta como Anexo y forma parte del presente decreto.
Art. 2
Art. 2°.- Derógase el Decreto N° 5939/2005, "Por el cual se dispone la vigencia en la
República del Paraguay de la Resolución GMC N° 40/00, "Reglamento técnico MERCOSUR de registro de productos médicos (Derogación de la Resolución GMC N° 37/96)".
Art. 3
Art. 3°.- Dispónese la aplicación en la República del Paraguay de lo establecido en el Anexo de la Resolución del Grupo Mercado Común del MERCOSUR N° 25/21, "Reglamento Técnico MERCOSUR de registro de productos médicos (Derogación de la Resolución GMC N° 40/00)", desde la entrada en vigor de este decreto.
Art. 4
Art. 4°.- Encárgase a la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA), al Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, a través de sus organismos técnicos competentes, y a las demás reparticiones públicas vinculadas a los temas referidos en el presente decreto a dar cumplimiento a lo establecido en el mismo.
Art. 5
Art. 5°.- Dispónese que el presente decreto entrará en vigor a partir de la fecha de su
publicación.
Art. 6
Art. 6°.- Refréndese por los Ministros de Salud Pública y Bienestar Social, de Economía y Finanzas, de Relaciones Exteriores y de Industria y Comercio.
Art. 7
Art. 7°.- Comuníquese, publíquese e insértese en el Registro Oficial.
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