DECRETO 7553/2022

Visto: La presentación realizada por el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, mediante la cual se solicita que sea establecido el símbolo nacional que identifica a los productos alimenticios, farmacéuticos y otros productos para la salud, SIN GLUTEN, elaborados en la República del Paraguay; La Constitución de la República del Paraguay; La Ley N° 836/1980, «Código Sanitario». La Ley N° 1032/1996, «Que crea el Sistema Nacional de Salud». La Ley N° 6072/2018, «Que establece medidas de control de productos sin gluten». La Ley N° 6788/2021, «Que establece la competencia, atribuciones y estructura orgánica de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria». Decreto N° 21376/1998 «Por el cual se establece nueva organización funcional del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social»; y Considerando: Que el artículo 68 de la Constitución de la República del Paraguay establece que el Estado protegerá y promoverá la salud como derecho fundamental de la persona y en interés de la comunidad. Que en el artículo 238, numeral 3), de la Constitución se establece que atribuciones del Presidente de la República, reglamentar las leyes y controlar su cumplimiento. Que el artículo 3º de la Ley N° 836/1980, «Código Sanitario», dispone que el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social es la más alta dependencia del Estado competente en materia de salud y aspectos fundamentales del bienestar social. Que el artículo 10 de la Ley N° 1032/1996, “Que crea el Sistema Nacional de Salud», establece que Sistema Nacional de Salud debe redefinir y orientar el rol del subsistema de salud dependiente del Estado, para que cumpla función rectora y protagónica en el marco político global bajo la conducción del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, ejerciendo eficientemente las funciones que le competen, implementando mecanismos adecuados para la autorización, registro, normalización, control epidemiológico, de vigilancia y fiscalización de drogas, medicamentos y alimentos, con el fin de proteger la salud de la población. Que el artículo 3º de la Ley N° 6788/2021, «Que establece la competencia, atribuciones y estructura orgánica de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria» establece que la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria - DINAVISA, será considerada como la autoridad responsable en cuanto a las disposiciones relativas al ámbito de su competencia, a través "de la ejecución de las políticas públicas diseñadas por el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, en su carácter de rector en materia, el desarrollo de estrategias adecuadas, la regulación, control y fiscalización de los productos para la salud como medicamentos de uso humano, drogas, productos químicos, reactivos, dispositivos médicos y todo otro producto de uso y aplicación en medicina humana, así como los productos considerados como cosméticos, perfumes, domisanitarios y afines, y aquellos productos cuya regulación y control sean asignados por ley, así como el aseguramiento de su calidad, seguridad y eficacia, pudiendo sancionar las infracciones que detecten. Que el artículo 3º de la Ley N° 6072/2018, «Que establece medidas de control de productos sin gluten», establece como autoridades de aplicación de la presente ley dentro del ámbito de su competencia a las siguientes entidades: a) Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social. Que el artículo 4º de la citada ley establece atribuciones para el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social en el marco de su aplicación.

Que el artículo 7º de la Ley N° 6072/2018, establece que los productos alimenticios, farmacéuticos y otros productos para la salud dirigidos al consumidor celíaco que se comercialicen en el país, deberán cumplir con los requisitos establecidos en la presente ley y su reglamentación y llevar impresos en sus envases, envoltorios, marbete, etiqueta o rótulo de modo claro y visible la leyenda «SIN GLUTEN», «NO CONTIENE GLUTEN» o «SIN T.A.C.C.». Los productos de elaboración nacional deberán además llevar obligatoriamente en un lugar visible el símbolo nacional que identifique a los productos sin gluten establecido por la autoridad competente. Que el artículo 8° de la misma ley establece que el diseño del símbolo que identifique al producto sin gluten de elaboración estará a cargo de la Dirección Nacional de Propiedad Intelectual - DINAPI, debiendo el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social realizar los recaudos para su registro y protección. Que el artículo 30 del Decreto N° 21.376/1998, «Por el cual se establece la nueva organización funcional del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social», dispone que el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social impulsará la cooperación internacional en salud, el afianzamiento del proceso de integración entre países, bajo la orientación del Ministerio de Relaciones Exteriores y la colaboración de la Secretaría Técnica de Planificación. Que la celiaquía es una enfermedad crónica, multisistémica de base autoinmune, provocada por el gluten y prolaminas relacionadas (glucoproteínas vegetales presentes en cereales), que se manifiesta en individuos genéticamente predispuestos, y que afecta, de por vida, a un sector de la población nacional, para cuya salud representa un serio riesgo el consumo de productos que contienen gluten. Que es necesario establecer las medidas de control a los productos sin gluten que son elaborados y comercializados en el país, con el fin de garantizar al consumidor el acceso a la información precisa, clara y veraz respecto a su composición. Que, para lograr el cometido, resulta imprescindible establecer un símbolo nacional que identifique a los productos de fabricación nacional que no contienen gluten en su composición. Que el diseño del símbolo que identificará a productos sin gluten de elaboración nacional, junto con su manual de aplicación, fue realizado por la Facultad de Arquitectura, Diseño y Arte de la Universidad Nacional de Asunción en virtud del Acuerdo Específico de Cooperación entre esta y la Dirección Nacional de Propiedad Intelectual - DINAPI, con el objetivo de dar cumplimiento a lo establecido en la ley. Que la Dirección General de Asesoría Jurídica del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social se ha expedido en los términos del Dictamen A.J. N° 2540, del 13 de diciembre de 2021. Por tanto, en ejercicio de sus atribuciones constitucionales, EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA DEL PARAGUAY Decreta:

Artículo 1°.- Establécese el Símbolo Nacional que identifica a los productos alimenticios, farmacéuticos y otros productos para la salud, SIN GLUTEN, elaborados en la República del Paraguay, que consta como Anexo I, y forma parte del presente decreto.

Art. 2°.- Apruébese el Manual de Aplicación del isologo identificatoria para productos SIN GLUTEN, que consta como Anexo II, y forma parte del presente decreto.

Art. 3°.- Facultase al Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, a través del Instituto Nacional de Alimentación y Nutrición - INAN, a establecer los requisitos y condiciones sanitarias para la utilización del Símbolo Nacional SIN GLUTEN, en productos alimenticios, bebidas y aditivos de consumo humano.

Art. 4°.- Facultase a la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria - DINAVISA, a establecer los requisitos y condiciones sanitarias para la utilización del Símbolo Nacional SIN GLUTEN, en productos farmacéuticos y otros productos para la salud.

Art. 5°.- Encargase al Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, a través de sus organismos técnicos competentes, así como a las demás reparticiones públicas vinculadas a los temas referidos en el artículo precedente, dar cumplimiento a lo establecido en el presente decreto.

Art. 6°.- Dispónese que el presente decreto entrará en vigor a partir de la fecha de su publicación.

Art. 7°.- El presente decreto será refrendado por el Ministro de Salud Pública y Bienestar Social.

Art. 8°.- Comuníquese, publíquese e insértese en el Registro Oficial.