NOTA 571/2022

LA DIRECCIÓN NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA - DINAVISA, QCA. FCA. MARÍA ANTONIETA GAMARRA MIR, se dirige a usted a los efectos de responder la Nota DNCP/DNC N° 6519/2022 de fecha 05 de julio del 2022, con SIMESE N° 113901, en la que hace referencia a la nota de la Cámara Paraguaya de Importadores de Equipos Médicos (CAPIME) N° 007/2022, relativa a la exigencia de los registros sanitarios de los productos catalogados como dispositivos médicos en los pliegos de bases y condiciones, que analizaron los requisitos documentales exigidos por las instituciones convocantes a los posibles oferentes, y elaboraron una proforma de circular, en la que busca servir como guía al momento de elaborar los pliegos de bases y condiciones, y donde requieren la posición institucional a modo de unificar criterios.

Al respecto, la Dirección Nacional informa que dentro del marco legal y normativo de nuestra ley y sus reglamentaciones vigentes, los documentos enumerados más abajo, emitidos por DINAVISA, son los competentes que debe presentar los oferentes en un proceso licitatorio y es como sigue:

1. La Autorización/resolución de Apertura vigente, emitida por la DIRECCION NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA, rubro DISPOSITIVOS MEDICOS.

2. Certificado BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION Y CONTROL, si es de fabricación nacional, y BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO Y DEPOSITO, para los importados.

3. CONSTANCIA de inscripción ante la Autoridad Reguladora Radiológica y Nuclear (ARRN), en caso de tratarse de una compra de equipo que emiten Radiación ARRN.

4. CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO, conforme a la Ley 4959/12.

Con base a lo citado, se sugiere tener en cuenta a fin de lograr el criterio uniforme esperado.

Sin otro particular, aprovecho para saludar respetuosamente.