Sin vigenciaRESOLUCION1996GRUPO MERCADO COMUNPY/LEGI/0D5M
Producto Domisanitario -- Aprobación del documento “Texto de Rótulos para Productos Domisanitarios”
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, la Resolución Nº91/93 del Grupo Mercado Común y la Recomendación Nº 14/95 del SGT N 3 “Reglamentos Técnicos”. CONSIDERANDO: Que es necesaria la reglamentación de los productos de uso doméstico, industrial y/o profesional y afines (saneantes domisanitarios) que se aplican en objetos, superficies y/o ambientes utilizados por personas. Que es necesario asegurar y armonizar las indicaciones de rotulado adecuadas para ello, determinar los requisitos y exigencias de los textos que los rótulos de dichos productos deberán cumplir EL GRUPO MERCADO COMUN RESUELVE:
Art. 1
Art. 1°.- Aprobar el documento “TEXTO DE ROTULOS PARA PRODUCTOS DOMISANITARIOS” que consta como Anexo I y forma parte de la presente Resolución
Art. 2
Art. 2°.- Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes organismos:
Argentina: ANMAT - Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.
Brasil: Secretaria de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud.
Paraguay: Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social.
Uruguay: Ministerio de Salud Pública.
Art. 3
Art. 3°.- El período de adecuación será de 5 (cinco) años conforme a lo dispuesto por Res. Nº 97/94 del GMC.
Art. 4
Art. 4°.- La presente Resolución entrará en vigor en el Mercosur en un plazo máximo de 90 (noventa) días a partir de su aprobación.
XXII GMC - Buenos Aires, 21/VI/1996
TEXTO DE ROTULOS PARA PRODUCTOS DOMISANITARIOS
EN LOS ROTULOS DEBE FIGURAR
A. Para productos de Riesgo I:
1. Denominación del producto (en forma general basada en su función y/o naturaleza del mismo)
2. Marca o nombre
3. Número de registro de la Empresa titular y del Producto
4. Nombre, Domicilio y teléfono de la empresa titular del producto
5. País de origen del producto
6. Contenido neto
7. Instrucciones de Uso: Deben ser claras y sencillas. Para los destinados a uso doméstico, en caso de ser necesario utilizar una medida, ésta deberá ser de uso común para el ama de casa o deberá acompañar al producto.
Cuando la superficie del envase no permita la indicación de la forma de empleo, precauciones y cuidados especiales, éstos deberán ser indicados en prospectos que acompañen obligatoriamente al producto, debiendo en el envase figurar la advertencia “ANTES DE USAR LEA LAS INSTRUCCIONES DEL PROSPECTO EXPLICATIVO”.
8. Identificación de partida o lote de elaboración
9. Indicar plazo de validez, acompañado de la fecha de fabricación o indicar fecha de vencimiento.
10. Indicaciones de los principios activos y otros componentes de importancia toxicológica por nombre técnico aceptado internacionalmente y los demás componentes por función.
11. Instrucciones para el almacenaje del producto, cuando éstas sean necesarias.
12. La leyenda “MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS ÑINOS” y además las precauciones de uso necesarias para prevenir al usuario de los riesgos por ingestión, inhalación, irritabilidad de la piel y/u ojos, e inflamabilidad del producto cuando corresponda.
Art. 4
4. Productos a base de amoníaco:
“Cuidado: irritante para los ojos y mucosas” “En contacto con los ojos y la piel, lavar con abundante agua. No inhalar. Si se ingiere accidentalmente no provocar el vómito, beber agua y consultar inmediatamente al Centro Asistencial o Toxicológico más próximo llevando el envase o rótulo”.
5. Productos fuertemente alcalinos:
“Peligro: causa quemaduras graves” “Veneno: peligrosa su ingestión” “Impedir el contacto con ojos, piel y ropas durante su manipulación. En contacto con la piel y ojos lavar con abundante agua. No mezclar el producto con agua en el envase original. En caso de ingestión no provocar el vómito, beber agua y consultar inmediatamente al Centro Asistencial o Toxicológico más próximo llevando el envase o rótulo”.
6. Productos fuertemente ácidos:
Igual que el punto anterior pero agregar luego de “beber agua”: “leche de magnesia”
13. Los productos en aerosol:
“No perforar el envase”, “No pulverizar cerca de llama”, “No arrojar al incinerador”, “Prohibido su rellenado”, “No exponer a temperatura mayor a 50º C”
14. Precauciones: De acuerdo a lo que es señalado en C
Excepción: En el rótulo de los jabones en pan sin envoltorio solamente deberán figurar los items 1, 2, 5 y 6.
B. Para productos de Riesgo II: Deberán figuar en el rótulo los items de 1 a 9 y de 11 a 14.
1. En ningún caso el rótulo podrá indicar: “No tóxico”, “Seguro”, “Inocuo”, “No perjudicial” u otras indicaciones similares. Tampoco deberán utilizarse términos superlativos, tales como “El mejor”, “Tratamiento excelente”, “Incomparable” o similar.
2. Para productos con acción antimicrobiana, desinfectantes y agua lavandina/agua sanitaria/agua clorada, el rotulado deberá cumplir con las Normas Propias Armonizadas.
3. Número telefónico de un centro de Intoxicaciones.
4. Composición: Indicar principios activos y otros componentes de importancia toxicológica por el nombre técnico aceptado internacionalmente con la respectiva concentración y los demás componentes de la formulación por su función.
C. Precauciones obligatorias - Leyendas orientativas
1. Productos a base de tensioactivos sintéticos:
“En contacto con los ojos, lavar con abundante agua. En caso de ingestión accidental beber agua. Consultar a un Centro Asistencial o Toxicológico más próximo, llevando el envase o el rótulo”.
Si contienen enzimas, alcalinizantes o blanqueadores, agregar:
“Evitar el contacto prolongado con la piel. Después de utilizar este producto lave y seque sus manos”.
2. Productos a base de jabones:
“Si es ingerido accidentalmente beber agua y consultar al Centro Asistencial o Toxicológico más próximo llevando el envase o el rótulo.”
Si contienen además enzimas, blanqueadores y/o alcalinizantes, agregar lo mismo que en el item anterior.
3. Productos a base de hidrocarburos:
“Cuidado inflamable. Mantener lejos del fuego y de superficies calientes” “En contacto con los ojos y la piel, lavar con agua”
“No inhalar” “Si se ingiere no provocar el vómito, beber agua y consultar de inmediato al Centro Asistencial o Toxicológico más próximo llevando el envase o rótulo”.