DECRETO 5176/2025

Visto: La presentación del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, a través de la cual solicita la incorporación al ordenamiento jurídico nacional de la Resolución del Grupo Mercado Común del MERCOSUR N° 07/24, “Reglamento Técnico MERCOSUR Requisitos Esenciales de Seguridad y Desempeño de los Productos Médicos y Productos Médicos para Diagnóstico In Vitro (Derogación de la Resolución GMC N° 72/98)”; La Constitución de la República del Paraguay; El “Tratado de Asunción para la Constitución de un Mercado Común”, suscripto entre los Gobiernos de la República Argentina, de la República Federativa del Brasil, de la República del Paraguay y de la República Oriental del Uruguay, aprobado por Ley N° 9/1991, con instrumento de ratificación depositado el 6 de agosto de 1991; El “Protocolo Adicional al Tratado de Asunción sobre la Estructura Institucional del MERCOSUR, Protocolo de Ouro Preto”, suscripto entre los Gobiernos de la República Argentina, de la República Federativa del Brasil, de la República del Paraguay y de la República Oriental del Uruguay, aprobado por Ley N° 596/1995, con instrumento de ratificación depositado el 12 de setiembre de 1995; La Ley N° 836/1980, “Código Sanitario”; Ley N° 1032/1996, “Que crea el Sistema Nacional de Salud”; La Ley N° 1119/1997, “De Productos para la Salud y otros”; El Decreto N° 10.116/2000, “Por el cual se dispone la vigencia en la República del Paraguay de las Resoluciones aprobadas por el Grupo Mercado Común del MERCOSUR, referentes a Reglamentos Técnicos de Productos para la Salud”; La Resolución del Grupo Mercado Común del MERCOSUR N° 07/24, “Reglamento Técnico MERCOSUR Requisitos Esenciales de Seguridad y Desempeño de los Productos Médicos y Productos Médicos para Diagnóstico In Vitro (Derogación de la Resolución GMC N° 72/98)”; y Considerando: Que el artículo 68 de la Constitución Nacional, “Del Derecho a la Salud”, establece: “El Estado protegerá y promoverá la salud como derecho fundamental de la persona y en interés de la comunidad”. Que en el artículo 238, numeral 3), de la Constitución Nacional se establece que son atribuciones del Presidente de la República reglamentar las leyes y controlar su cumplimiento. Que la República del Paraguay es Estado Parte del Mercado Común del sur (MERCOSUR). Que el artículo 3° de la Ley N° 836/1980, “Código Sanitario”, dispone que el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social es la más alta dependencia del Estado competente en materia de salud y aspectos fundamentales del bienestar social. Que el artículo 10 de la Ley N° 1032/1996, “Que crea el Sistema Nacional de Salud”, establece que el Sistema Nacional de Salud debe redefinir y orientar el rol del subsistema de salud dependiente del Estado, para que cumpla función rectora y protagónica en el marco político global bajo la conducción del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, ejerciendo eficientemente las funciones que le competen, implementando mecanismos adecuados para la autorización, registro, normalización, control epidemiológico, de vigilancia y fiscalización de drogas, medicamentos y alimentos, con el fin de proteger la salud de la población. Que el artículo 1° de la Ley N° 1119/1997, “De Productos para la Salud y otros”, establece: “La presente ley y sus correspondientes reglamentos regulan la fabricación, elaboración, fraccionamiento, control de calidad, distribución, prescripción, dispensación, comercialización, representación, importación, exportación, almacenamiento, uso racional, régimen de precio, información, publicidad, y la evaluación, autorización y registro de los medicamentos de uso humano, drogas, productos químicos, reactivos, y todo otro producto de uso y aplicación en medicina humana y a los productos considerados como cosméticos y domisanitarios”.

Que se considera pertinente incorporar al ordenamiento jurídico nacional las normativas técnicas consensuadas a nivel regional en materia de salud, específicamente aquellas aprobadas en el ámbito del Grupo Mercado Común del MERCOSUR. Que en consecuencia, es necesario incorporar la Resolución del Grupo Mercado Común del MERCOSUR N° 07/24, “Reglamento Técnico MERCOSUR Requisitos Esenciales de Seguridad y Desempeño de los Productos Médicos y Productos Médicos para Diagnóstico In Vitro (Derogación de la Resolución GMC N° 72/98)”, al ordenamiento jurídico nacional. Que la Sección Nacional del Grupo Mercado Común del MERCOSUR, en su Reunión Ordinaria aprobó el proyecto del decreto según Minuta N° 5/2025. Que la Dirección General de Asesoría Jurídica del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social se ha expedido favorablemente en los términos del Dictamen A.J. N° 1426 de fecha 22 de setiembre de 2025. Por tanto, en ejercicio de sus atribuciones constitucionales, EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA DEL PARAGUAY Decreta:

Artículo 1°.- Incorporase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución del Grupo Mercado Común del MERCOSUR N° 07/24, “Reglamento Técnico MERCOSUR Requisitos Esenciales de Seguridad y Desempeño de los Productos Médicos y Productos Médicos para Diagnóstico In Vitro (Derogación de la Resolución GMC N° 72/98)”, que consta como anexo y forma parte del presente decreto.

Art. 2°.- Modificase parcialmente el artículo 1° del Decreto N° 10.116/2000, en lo relativo a la aplicación de la Resolución GMC N° 72/98, “Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de Productos Médicos”, la cual ha sido derogada por la Resolución GMC N° 07/24, incorporada al ordenamiento jurídico nacional mediante dicho decreto.

Art. 3°.- Dispónese la aplicación en la República del Paraguay de lo establecido en el anexo de la resolución del Grupo Mercado Común del MERCOSUR N° 07/24, “Reglamento Técnico MERCOSUR Requisitos Esenciales de Seguridad y Desempeño de los Productos Médicos y Productos Médicos para Diagnóstico In Vitro (Derogación de la Resolución GMC N° 72/98)”, desde la vigencia de este decreto.

Art. 4°.- Encargase a la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA), al Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, a través de sus organismos técnicos competentes, y a las demás reparticiones públicas vinculadas a los temas referidos en el presente decreto, a dar cumplimiento a lo establecido en el mismo.

Art. 5°.- Establécese que el presente decreto entrará en vigencia a partir de la fecha de su publicación.

Art. 6°.- Refréndese por los Ministros de Salud Pública y Bienestar Social, de Economía y Finanzas, de Relaciones Exteriores y de Industria y Comercio.

Art. 7°.- Comuníquese, publíquese e insértese en el Registro Oficial.

[imagen]