RESOLUCION 95/2010

Vista: La nota D.N.V.S. D.G. Nº 063, fechada el 3 de marzo de 2010 y registrada como expediente SIMESE Nº 1875/10, por la cual la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria solicita la creación del Sistema Nacional de Farmacovigilancia; así como la constitución de la Comisión Nacional de Farmacovigilancia, dependiente del mismo, y la designación de las Instituciones y Organizaciones que la integrarán; y Considerando: Que la Constitución Nacional preceptúa, en su artículo 68º Del Derecho a la Salud: "El Estado protegerá y promoverá la salud como derecho fundamental de la persona y en interés de la comunidad..."; y en su Artículo 72º Del Control de Calidad, que: "El Estado velará por el control de calidad de los productos alimenticios, químicos, farmacéuticos y biológicos, en las etapas de producción, importación y comercialización. Asimismo facilitará el acceso de sectores de escasos recursos a los medicamentos considerados esenciales". Que la Ley Nº 1119/97, De Productos para la Salud y Otros, en su Capítulo IX, De la Farmacovigilancia, Artículo 36º, numeral 3, establece: "La Autoridad Sanitaria Nacional reglamentará, implementará y coordinará un sistema Nacional de Farmacovigilancia a través de una Comisión Nacional de Farmacovigilancia constituida con Representantes de las Administraciones Sanitarias y expertos calificados designados por aquélla", en tanto que en su Artículo 2º, prescribe: "El Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social es la Autoridad Sanitaria Nacional responsable en todo el territorio de la República de verificar el cumplimiento de las disposiciones emanadas de la presente Ley, reglamentar las situaciones que lo requieran y sancionar las infracciones que se detecten"; y en su Artículo 3º, numeral I: "Como organismo ejecutor, créase la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS), dependiente del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, con autarquía administrativa y financiera". Que la Policía Nacional de Medicamentos, aprobada por Resolución S.G. Nº 360, de fecha 12 de julio de 2001, establece: Promoción del Uso Racional de Medicamentos, "... Se instituirá el Sistema Nacional de Farmacovigilancia, sobre el comportamiento de los medicamentos durante su comercialización y utilización, capaz de detectar oportunamente sus problemas potenciales, a los efectos de tomar las medidas sanitarias correspondientes", "La Autoridad Sanitaria Nacional reglamentará, implementará y coordinará un Sistema de Farmacovigilancia a través de una Comisión Técnica Nacional de Farmacovigilancia, constituida por representantes de las administraciones sanitarias y expertos calificados asignados". Que la Ley Nº 836/80, del Código Sanitario, en su Artículo 3º establece: "El Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social es la más alta dependencia del Estado competente en materia de Salud y aspectos fundamentales del Bienestar Social". Que el Decreto Nº 21.376/98, en sus artículo 19º, y 20º numeral 6, dispone que al Ministro de Salud Pública y Bienestar Social corresponde ejercer la Administración general de la Institución; y el numeral 7 del Artículo 20º del mismo Decreto, determina que una de sus funciones específicas es la de dictar Resoluciones que regulen la actividad de los diversos programas y servicios. Por tanto, en ejercicio de sus atribuciones legales; La Ministra de Salud Pública y Bienestar Social Resuelve:

Artículo 1º.- Crear el Sistema Nacional de Farmacovigilancia, dependiente del Sistema Nacional de Farmacovigilancia, la cual se desempeñará con la coordinación de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social:

* Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social

- Dirección General de Desarrollo de Servicios de Salud

- Dirección General de Gestión de Insumos Estratégicos en Salud.

* Ministerio de Educación y Cultura

* Universidad Nacional de Asunción

- Facultad de Ciencias Médicas

- Instituto Andrés Barbero

- Facultad de Ciencias Químicas

* Universidad del Norte

- Facultad de Ciencias de la Salud

* Universidad del Pacífico

- Facultad de Ciencias de la Salud

* Instituto de Previsión Social

* Cruz Roja Paraguaya

* Plan Paraguay

* Organización Panamericana de la Salud

* USAID

* Cámara de la Industria Farmacéutica del Paraguay

* Cámara de Farmacias del Paraguay

* Asociación de Químicos Farmacéuticos del Paraguay

Artículo 3º.- Establecer que la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria sea la responsable de la reglamentación, implementación, y coordinación del Sistema Nacional de Farmacovigilancia y de la Comisión Nacional de Farmacovigilancia, con la potestad de establecer la metodología de trabajo y convocar a reuniones.

Artículo 4º-. Comunicar a quienes corresponda y cumplido, archivar.