RESOLUCION 84/2011

VISTO: El Memorando D.N.V.S. D.G. N° 0037/11, presentado por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria en el cual hace referencia al principio activo dextropropoxifeno; y CONSIDERANDO: Que la Comisión de Farmacovigilancia de la Dirección Nacional Vigilancia Sanitaria, a través de la información recabada de diferentes Agencias Regulatorias de Medicamentos a nivel mundial, ha constatado que el dextropropoxifeno, un fármaco analgésico opiáceo de estrecho margen terapéutico, indicado para el tratamiento del dolor leve á moderado, produce eventos adversos cardiovasculares. Que la Constitución Nacional en su Capítulo VI, De la Salud, Artículo 72, Del Control de Calidad, establece: "El Estado velará por el control de calidad de los productos alimenticios, químicos, farmacéuticos y biológicos, en las etapas de producción, importación y comercialización". Que la Ley N° 836/80, del Código Sanitario, en sus Artículos 3° y 4°, respectivamente, disponen que el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social es la más alta dependencia del Estado competente en materia de salud y aspectos fundamentales del bienestar social; y que la autoridad de salud es ejercida por el Ministro de Salud Pública y Bienestar Social con la responsabilidad y atribuciones de cumplir y hacer cumplir las disposiciones previstas en dicho Código y su reglamentación. Que la Ley 1119/97, "De Productos para la Salud y Otros", en el Art. 3°, 1 expresa: "Como organismo ejecutor, créase la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria - DNVS, dependiente del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, con autarquía administrativa y financiera". Que el Art. 15° de la misma Ley establece: "La autorización será temporalmente suspendida o definitivamente revocada por la autoridad sanitaria nacional en los siguientes casos: a) Cuando la especialidad farmacéutica resulte ser nociva o no segura en las condiciones normales de empleo f) Cuando, por cualquier otra causa, suponga un riesgo previsible para la salud o seguridad de los consumidores". Que, de conformidad con lo que disponen las normas legales arriba descritas y con los principios de la Farmacovigilancia, en el sentido de que, aún no habiendo recibido notificaciones compatibles con eventos graves en el país, pero existiendo a la fecha productos en el mercado nacional que contienen el principio activo Dextropropoxifeno, la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, en ejercicio de sus atribuciones, y con el fin de velar por la salud de la población, ha recomendado el retiro del mercado y la prohibición de elaboración, comercialización, distribución y dispensación de las especialidades farmacéuticas que contengan el principio activo precedentemente citado, como monodroga o asociado. Que, según Dictamen A.J. N° 214/2011, la Dirección General de Asesoría Jurídica ha emitido su parecer favorable a la presente Resolución; POR TANTO, en ejercicio de sus atribuciones legales; LA MINISTRA DE SALUD PUBLICA Y BIENESTAR SOCIAL RESUELVE:

Artículo 1°.- Prohibir la elaboración, comercialización, distribución y dispensación de las especialidades farmacéuticas que contengan el principio activo Dextropropoxifeno, como monodroga o asociado.

Artículo 2°.- Prohibir la preparación, prescripción, uso y comercialización de fórmulas magistrales que contengan el principio activo Dextropropoxifeno, como monodroga o asociado.

Artículo 3°.- Ordenar el retiro del mercado, por parte de los Laboratorios, Importadores, Representantes y las empresas detentoras de Registros Sanitarios de las Especialidades Farmacéuticas registradas ante el Ministerio, que contengan el principio activo Dextropropoxifeno, como monodroga o asociado.

Artículo 4°.- Establecer un plazo de 90 (noventa) días para el retiro de dichos productos, en todo el territorio nacional, debiendo notificar a la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria la realización de las diligencias que acrediten cumplimiento.

Artículo 5°.- Disponer que la falta de cumplimiento de lo establecido en la presente Resolución hará pasible de las sanciones previstas en la Ley 836/80, Código Sanitario.

Artículo 6°.- Comunicar la presente disposición a las Regiones Sanitarias del país, y darle la difusión correspondiente.

Artículo 7°.- Comunicar a quienes corresponda y cumplido, archivar.

DRA. ESPERANZA/MARTINEZ

MINISTRA