PROGRAMA DE COSMETOVIGILANCIA EN EL ÁREA DE PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES.
VigenteRESOLUCION2005GRUPO MERCADO COMUNPY/LEGI/4W9NYC
Mercosur -- Cosmetovigilancia en el área de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes.
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones Nº 91/93, 92/94, 66/96 y 38/98 del Grupo Mercado Común. CONSIDERANDO: La necesidad de avanzar y profundizar en el cumplimiento de los estándares de calidad de los Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes producidos en los Estados Partes. Que es responsabilidad de los fabricantes garantizar la seguridad y eficacia de los Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes. Que es necesario cumplir los requisitos obligatorios relacionadas a la comprobación de la seguridad y eficacia de los Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes. EL GRUPO MERCADO COMÚN RESUELVE:
Art. 1
Art. 1 - Como parte del sistema de garantia de calidad implementado, las empresas fabricantes y/o importadoras responsables MERCOSUR de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes instaladas en los territorios de los Estados Partes deberán implementar un sistema de Cosmetovigilancia, a partir del 31 de Diciembre del 2005.
Art. 2
Art. 2 - El Sistema de Cosmetovigilancia busca garantizar la seguridad y eficacia de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes, facilitar el reporte por parte del usuario sobre problemas de uso, defectos de calidad o efectos indeseables y asegurar el acceso del consumidor a la información.
Art. 3
Art 3 - Las empresas fabricantes y/o importadoras responsables MERCOSUR de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes instaladas en los territorios de los Estados Partes deberán mantener registro de los reportes de cosmetovigilanca y evaluar los mismos.
Art. 4
Art. 4 - Si del resultado de la evaluación de los reportes se identificaren situaciones que impliquen riesgo para la salud del usuario, las empresas fabricantes y/o importadoras responsables MERCOSUR de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes instaladas en los territorios de los Estados Partes deberán notificar a la Autoridad Sanitaria de los Estados Partes involucrados.
Art. 5
Art. 5 – Los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución son:
Argentina: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica - ANMAT/ Ministerio de Salud y Ambiente.
Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA / Ministério da Saúde
Paraguay: Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria - Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social - MSPyBS
Uruguay: División Productos de Salud - Ministerio de Salud Pública - MSP
Art. 6
Art. 6 - La presente Resolución se aplicará en el territorio de los Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.
Art. 7
Art. 7 - Los Estados Partes deberán incorporar la presente Resolución a sus ordenamientos jurídicos nacionales antes del 09/VI/06.
LVIII GMC – Asunción, 09/VI/05