RESOLUCION 122/2013

VISTO: El Memorando N° 002, de fecha 2 de enero de 2013, por medio del cual la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria presenta la propuesta de creación del Registro Único de Empresas (RUE), de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, así como los requisitos para la obtención de la constancia de inscripción del Registro Único de Empresas (RUE) y los Formularios correspondientes; y CONSIDERANDO: Que el Artículo Io de la Ley N° 1.119/97 "De Productos para la Salud y Otros" dispone: 1) "La presente Ley y sus correspondientes reglamentos regulan la fabricación, elaboración, fraccionamiento, control de calidad, distribución, prescripción, dispensación, comercialización, representación, importación, exportación, almacenamiento, uso racional, régimen de precios, información, publicidad, y la evaluación, autorización y registro de los medicamentos de uso humano, drogas, productos químicos, reactivos y todo otro producto de uso y aplicación en medicina humana, y los productos considerados como cosméticos y domisanitarios". 2) 'También regula los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre eficacia, seguridad y calidad de los productos objeto de esta Ley, y la actuación de las personas físicas o jurídicas que intervienen en las actividades mencionadas anteriormente". Que, conforme expresa el Artículo 2° del mismo cuerpo legal: "El Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social es la autoridad sanitaria nacional responsable en todo el territorio de la República de verificar el cumplimiento de las disposiciones emanadas de la presente Ley, reglamentar las situaciones que lo requieran y sancionar las infracciones que se detecten"; en tanto que en su artículo 3° numeral 1): "crea la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS), dependiente del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, con autarquía administrativa y financiera" Que la Ley N° 1.119/97 en el Capítulo VII "De ¡as Empresas", artículo 31° "De las Autorizaciones", numeral 2) establece: La autoridad sanitaria nacional creará un registro específico para las autorizaciones. En este registro constará la autorización inicial, así como cualquier transferencia, modificación o extinción. Que el Decreto N° 17.057, de fecha 29 de abril de 1997 dispone la entrada en vigencia en la República del Paraguay de las Resoluciones GMC N°s. 23/95, 24/95 y 25/96, adoptadas por el grupo Mercado Común del MERCOSUR, referentes a Reglamentos Técnicos. Que el Art. 1° inc. 12) del Decreto N° 10.262/12 "Por el cual se reglamenta el Artículo 14° de la Ley N° 1.119/97 "De Productos para la Salud y Otros", se establece normas para la renovación de Registros Sanitarios de Especialidades Farmacéuticas, y se deroga el Decreto N° 8.949/2012", dispone que para la renovación de Registros Sanitarios de Especialidades Farmacéuticas, las Firmas Fabricantes, Importadoras y/o Representantes, deberán presentar como requisito ante la DNVS la Constancia del Registro único de Empresas de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, donde conste que la misma tiene los documentos vigentes. Que la Dirección General de Asesoría Jurídica, según Dictamen A.J. N° 319, de fecha 12 de febrero de 2013, ha emitido su parecer favorable a la firma de la presente Resolución. POR TANTO, en ejercicio de sus atribuciones legales; EL MINISTRO DE SALUD PUBLICA Y BIENESTAR SOCIAL RESUELVE:

Artículo 1°.- Crear el Registro Único de Empresas (RUE) de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria - DNVS.

Artículo 2°.- Establecer que para la inscripción en el Registro Único de Empresas, la solicitante deberá presentar las siguientes documentaciones:

- Formulario de solicitud de Inscripción en el Registro Único de Empresas (RUE).

- Copia autenticada de la Resolución de habilitación de la Empresa y de cualquier otra modificación.

- Copia autenticada del documento de identidad del Responsable técnico/Regente.

- Copia autenticada del Registro profesional del Responsable técnico/Regente.

- Copia autenticada del contrato del Responsable Técnico/Regente.

Copia autenticada del documento de identidad del representante de la Empresa.

- Copia autenticada de la Constitución de Sociedad de la Empresa o del Registro Unico de Contribuyente en el caso de ser una empresa unipersonal.

- Copia autenticada del Poder otorgado por Escribanía Pública al representante de la Empresa.

Artículo 3°. Disponer que las Empresas intervinientes en las actividades reguladas por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria comunicarán las modificaciones que realicen, las cuales deberán constar en el Registro Único de la Empresa.

Artículo 4°. Disponer que la Inscripción en el Registro Único de Empresas (RUE) tendrá una validez de un (I) año, debiendo la Empresa solicitante inscribirse antes del inicio de sus actividades en cualquier época del año y reinscribirse, dentro de los primeros 90 (noventa) días de cada año.

Artículo 5°. Disponer que en caso de no inscribirse dentro del plazo establecido, la Empresa podrá solicitar por razones debidamente justificadas, la inscripción extraordinaria en el Registro Único de Empresas (RUE).

Artículo 6°. Establecer que los trámites para la inscripción en el Registro Único de Empresas (RUE) tendrán las siguientes denominaciones y costos, los cuales se abonarán en el Departamento de Perceptoría de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria:

Código - Concepto - Arancel Guaraníes

480248 - Constancia de inscripción en el Registro Unico de Empresas (RUE) - 3 jornales mínimos

480249 - Pago por inscripción extraordinaria en el Registro único de Empresas (RUE) - 10 jornales mínimos

Artículo 7°. Autorizar a la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria a establecer los formularios correspondientes para la solicitud y constancia de Inscripción en el Registro Único de Empresas.

Artículo 8°. Comunicar a quienes corresponda y cumplido, archivar.

PROF. DR. ANTONIO ARBO SOSA

MINISTRO