RESOLUCION GENERAL 100/2011

VISTO: El Informe de la Comisión de Farmacovigilancia, presentado al gabinete por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, en el que hace referencia al principio activo TRIAC, del cual comunica que ha sido retirado del mercado internacional, por balance beneficio - riesgo desfavorable; y sugiere el retiro del mercado paraguayo, de los medicamentos que contienen el mencionado principio activo; y CONSIDERANDO: Que, por medio de dicho informe, la Dirección Nacional Vigilancia Sanitaria, a través de diferentes agencias regulatorias de medicamentos a nivel mundial, ha determinado que TRIAC, un metabolito de la triodotironina (liotironina o T3), también conocido como Tiratrícol (DCI) o con el nombre comercial Triacana®, cuyo efecto farmacológico se explica por una acción periférica lipolítica selectiva, produce eventos adversos tales como infarto agudo de miocardio o hemorragia cerebral: por lo que recomienda prohibir la comercialización del fármaco y la cancelación del registro sanitario de las especialidades farmacéuticas que lo contengan. Que la Constitución Nacional, en su Capítulo VI, De la Salud, Artículo 72, Del Control de Calidad, preceptúa: "El Estado velará por el control de calidad de los productos alimenticios, químicos, farmacéuticos y biológicos, en las etapas de producción, importación y comercialización". Que la Ley N° 836/80, del Código Sanitario, en sus Arts. 3o y 4o, respectivamente, establece que el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social es la más alta dependencia del Estado, competente en materia de salud y aspectos fundamentales del bienestar social, y que dicha autoridad es ejercida por el Ministro, con la responsabilidad y atribuciones de cumplir y hacer cumplir las disposiciones sanitarias vigentes. Que el Decreto N° 21.376/98, en su Art. 10 numeral 2, asigna al Ministro, como una de sus funciones específicas en el área de la conducción de la salud, la de "Regular la fabricación, importación, distribución y venta de medicamentos, alimentos, drogas, productos químicos, productos biológicos y productos radiactivos, reactivos y todo producto de uso y aplicación en la medicina humana, en consonancia con la legislación vigente". Que la Ley 1119/97, "De los Productos para la Salud y Otros", que crea la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria - DNVS, dependiente del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, con autarquía administrativa y financiera, como organismo ejecutor de la misma, en su Artículo 8° dispone: 4. Se otorgará autorización sanitaria a una especialidad farmacéutica si se satisfacen las siguientes condiciones: a) de seguridad: cuando en condiciones normales de utilización no provoca efectos tóxicos indeseables desproporcionados con el beneficio que produce. Que el Art. 15° de la misma Ley determina: "La autorización será temporalmente suspendida o definitivamente revocada por la autoridad sanitaria nacional, en los siguientes casos". a) Cuando la especialidad farmacéutica resulte ser nociva o no segura en las condiciones normales de empleo... f) Cuando, por cualquier otra causa, suponga un riesgo previsible para la salud o seguridad de los consumidores; Que, en conformidad con lo que dispone dicha Ley, en su Art. N° 36°, y con los principios de la Farmacovigilancia, en el sentido de que aún no habiendo recibido notificaciones compatibles con eventos graves en el Paraguay, pero existiendo actualmente productos en el mercado nacional que contienen el principio activo TRIAC, la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria en el ejercicio de sus atribuciones, y con el fin de velar por la salud de la población, aconseja suspender preventivamente la elaboración, comercialización, distribución y dispensación de las especialidades farmacéuticas que contengan el principio activo precedentemente citado, como monodroga o asociado; POR TANTO, en ejercicio de sus atribuciones legales; LA MINISTRA DE SALUD PUBLICA Y BIENESTAR SOCIAL RESUELVE:

Artículo 1°.- Prohibir la elaboración, comercialización, distribución y dispensación de las especialidades farmacéuticas que contengan el principio activo TRIAC, como monodroga o asociado; a partir de la fecha de la presente Resolución.

Artículo 2°.- Ordenar el retiro del mercado, por parte de los Laboratorios, Importadores, Representantes y las empresas poseedoras de Registros Sanitarios, de las Especialidades Farmacéuticas registradas ante el Ministerio, que contengan el principio activo TRIAC, como monodroga o asociado.

Artículo 3°.- Establecer un plazo de 90 (noventa) días para el retiro de dichos productos, en todo el territorio nacional, debiendo notificar a la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria la realización de las diligencias que acrediten el cumplimiento de la mencionada disposición.

Artículo 4°.- Cancelar el registro sanitario de las Especialidades Farmacéuticas que tengan como principio activo Tiratricol (TRIAC).

Artículo 5°.- Disponer que el incumplimiento de lo establecido en la presente Resolución hará pasible de las sanciones previstas en la Ley 836/80, Código Sanitario.

Artículo 6°.- Comunicar a quienes corresponda y cumplido, archivar.

DRA. EPERANZA MARTINEZ

MINISTRA