DECRETO 8343/1995

VISTA: La nota de la Dirección de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, en la cual expresa la necesidad de actualizar las normas existentes sobre establecimientos farmacéuticos, de higiene, tocador, belleza, domisanitarios y afines; y, CONSIDERANDO: Que es necesario establecer normas a los establecimientos farmacéuticos, de higiene, tocador, belleza, domisanitarios, y afines, a objeto de implementar una mayor política sanitaria en las instituciones de referencia, a cargo de profesionales químicos; Conforme con el artículo 5º, de la Ley Nº 836/80, "Código Sanitario", y en uso de sus atribuciones, EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA DEL PARAGUAY DECRETA:

Art. 1º) Denomínase establecimientos farmacéuticos, de higiene, tocador, belleza, domisanitarios, y afines, a aquellos en los cuales sea imprescindible el concurso del profesional químico de la especialidad, para su funcionamiento, y se clasifican en mayoristas y minoristas.

Mayoristas:

a. Establecimientos de producción de especialidades farmacéuticas, productos de higiene, tocador, belleza, domisanitarios, y afines.

b. Establecimientos de fraccionamiento y/o envasamiento.

c. Laboratorios de control de calidad de especialidades farmacéuticas, homeopáticas, herboristerías, higiene, tocador, belleza y afines; domisanitarios, y afines.

d. Empresas importadoras, representantes, exportadoras, distribuidoras y depósitos de distribución de:

1. Productos farmacéuticos terminados y/o semiterminados.

2. Productos de higiene, tocador, belleza, y afines.

3. Productos domisanitarios, y afines.

4. Productos homeopáticos, herboristerías, y afines.

5. Materias primas para la industria farmacéutica.

6. Materias primas para la industria no farmacéutica.

7. Equipos y reactivos de análisis clínicos.

Minoristas:

Empresas públicas, privadas y autárquicas.

a. Farmacias:

1. Externas o asistenciales.

2. Internas de sanatorios, clínicas y hospitales.

3. Homeopáticos.

4. Herboristerías.

b. Dispensarios.

c. Botiquines de urgencia de carácter ambulatorio.

Art. 2º) Los contratos de sociedad legalmente constituidos y los contratos de compraventa de los establecimientos citados en el art. 1º y sus incisos, deberán ser comunicados a las Oficinas Técnicas Regionales de la Dirección de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, correspondiente al establecimiento.

Art. 3º) Dentro del territorio nacional sólo podrán solicitar la habilitación de nuevos establecimientos farmacéuticos o traslados de los mismos, los profesionales químicos debidamente registrados en el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, citados en el presente Decreto.

Asimismo, de los establecimientos de higiene, tocador y belleza, domisanitarios; importadoras, exportadoras de materias primas para la industria farmacéutica y no farmacéutica y afines.

Art. 4º) Regente o director técnico al profesional químico, que asume la responsabilidad técnica de cualquiera de los establecimientos citados en el artículo 1º del Decreto, y que son:

a. Laboratorios de producción de especialidades farmacéuticas: de productos de higiene, tocador, belleza y afines, fraccionadoras y/o distribuidoras, envasadoras, depósitos, importadoras, exportadoras, representantes de: Productos farmacéuticos, materias primas para la industria farmacéutica, productos homeopáticos, herboristerías, a cargo de un doctor en farmacia, químico farmacéutico, farmacéutico.

b. Laboratorio de control de calidad de productos farmacéuticos, productos de higiene, tocador, belleza y afines, a cargo de un doctor en farmacia, químico farmacéutico, farmacéutico.

c. Laboratorios de producción, importadores, exportadores, mayoristas, depósitos, distribuidores de: Productos domisanitarios y afines, a cargo de un químico industrial, ingeniero químico.

d. Importadoras, exportadoras, depósitos, distribuidoras de materia prima y representantes de productos químicos para la industria no farmacéutica a cargo del profesional químico de la especialidad. Químico industrial, ingeniero químico, químico farmacéutico, farmacéutico, según sea el caso.

e. Dispensarios a cargo de un profesional idóneo de farmacia o auxiliar en ciencias de la salud.

Art. 5º) Modifícase el art. 15º del Decreto Nº 187/50, en la siguiente forma: "Autorízase a los profesionales doctor en farmacia, químico farmacéutico, farmacéutico, a ejercer la doble regencia en todo el país conforme al art. 4º, incisos a. y b."

Art. 6º) Modifícase el art. 4º, del Decreto Nº 8.832/69, en la siguiente forma: "Todos los artículos de higiene, tocador, belleza y afines, domisanitarios y afines, sean nacionales o extranjeros, para su expendio, deberán ser registrados en la Dirección de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, por los representantes y/o apoderados del fabricante, sean personas físicas y/o jurídicas, a través del Profesional Químico responsable".

Art. 7º) La doble regencia deberá ejercerse dentro de la jurisdicción de la Región Sanitaria correspondiente a la residencia del profesional regente.

Art. 8º) Los doctores en Bioquímica, y bioquímicos, deberán ejercer la regencia de los laboratorios de Análisis Clínicos, importadoras y exportadoras de equipos y reactivos de uso en los citados laboratorios.

Art. 9º) Los jefes de las Oficinas Técnicas Regionales de la Dirección de Vigilancia Sanitaria, ejercerán la doble regencia, solamente en farmacias internas de instituciones públicas, y deben ser remunerados por cada regencia.

Art. 10º) El profesional químico, acorde al art. 4º y sus incisos, que reúna más de un registro profesional, sólo podrá ejercer dos regencias, conforme a los arts. 5º y 7º del presente Decreto.

Art. 11º) Los regentes al renunciar al cargo, previamente deberán presentar los libros: Recetarios y Drogas asentados a la fecha de la renuncia; además el informe mensual de los mismos.

Art. 12º) Las farmacias sin regente no podrán estar abiertas al público, en concordancia con el art. 4º del Decreto Nº 187/50.

Art. 13º) Deróganse todas las disposiciones contrarias al presente Decreto.

Art. 14º) El procedimiento para la imposición de sanciones será el establecido en el Código Sanitario, Ley 836/80.

Art. 15º) comuníquese, publíquese y dése al Registro Oficial.

Firmado: JUAN CARLOS WASMOSY.- Andrés Vidovich Morales