RESOLUCION 95/2011

VISTO: El informe presentado por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, en el cual hace referencia al principio activo Roziglitazona; y CONSIDERANDO: Que por medio de dicho documento, la Dirección Nacional Vigilancia Sanitaria advierte que la ROZIGLITAZONA es un fármaco de la familia de las "Tiazolidinodionas", sustancias que actúan atacando a los receptores denominados PPAR que se hallan en la materia grasa, músculos y células del hígado, volviéndolos más sensibles a la insulina, lo cual implica que el organismo utilice mejor la insulina que biosintetiza; produce eventos adversos cardiovasculares, por lo que recomienda el retiro de dicho fármaco del mercado. Que la Ley N° 836/80, del Código Sanitario, en sus Artículos 3°, y 4 respectivamente establece que el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social es la más alta dependencia del Estado competente en materia de salud y aspectos fundamentales del bienestar social; y que la autoridad de salud es ejercida por el Ministro, con responsabilidad y atribuciones de cumplir y hacer cumplir las disposiciones previstas en dicho código y su reglamentación. Que la Ley N° 1119/97, De los Productos para la Salud y Otros, que crea, como organismo ejecutor de la misma la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS), dependiente del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, con autarquía administrativa y financiera; en su Artículo 15°, establece: "La autorización será temporalmente suspendida o definitivamente revocada por la autoridad sanitaria nacional en los siguientes casos: a) Cuando la especialidad farmacéutica resulte ser nociva o no es segura en condiciones normales de empleo; f) Cuando, por cualquier otra causa, suponga un riesgo prevenible para la salud o seguridad de los consumidores...". Que, en conformidad con lo que dispone dicha Ley en su Artículo 36°, y con los principios de la Farmacovigilancia; aún no habiendo recibido notificaciones compatibles con eventos graves en el país, pero existiendo a la fecha en el mercado nacional productos que contienen el principio activo Roziglitazona, la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, en ejercicio de sus atribuciones, y con el fin de velar por la salud de la población, ha recomendado prohibir la elaboración, comercialización, distribución y dispensación de las especialidades farmacéuticas que contengan el principio activo precedentemente citado, como monodroga o asociado, conforme a lo ya expuesto. Que, la Dirección General de Asesoría Jurídica según, dictamen A.J. N° 231/2011, ha emitido su parecer favorable. POR TANTO, en ejercicio de sus atribuciones legales; LA MINISTRA DE SALUD PUBLICA Y BIENESTAR SOCIAL RESUELVE:

Artículo 1°.- Prohibir la elaboración, comercialización, distribución y dispensación de las especialidades farmacéuticas que contengan el principio activo Roziglitazona, como monodroga o asociado.

Artículo 2°.- Prohibir la preparación, prescripción, uso y comercialización de fórmulas magistrales que contengan el principio activo Roziglitazona, como monodroga o asociado.

Artículo 3°.- Ordenar el retiro del mercado, por parte de los Laboratorios, Importadores, Representantes y las empresas poseedoras de Registros Sanitarios, de las Especialidades Farmacéuticas registradas ante el Ministerio, que contengan el principio activo Roziglitazona, como monodroga o asociado.

Artículo 4°.- Establecer un plazo de 90 (noventa) días para el retiro de dichos productos en todo el territorio nacional, debiendo notificar a la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria la realización de las diligencias que acrediten cumplimiento.

Artículo 5°.- Disponer que el incumplimiento de lo establecido en la presente Resolución hará pasible de las sanciones previstas en la Ley N° 836/80, Código Sanitario.

Artículo 6°.- Comunicar a quienes corresponda y cumplida, archivar.

DRA. ESPERANZA MARTINEZ

MINISTRA