RESOLUCION 96/2011

VISTO: El informe presentado por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, en el cual hace referencia al principio activo Nimesulida; y CONSIDERANDO: Que por medio de dicho Memorándum, la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, mencionando a diferentes Agencias Regulatorias de medicamentos a nivel mundial, advierte que la Nimesulida, un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) inhibidor de la Isoenzima Coclooxigenasa 2 (COX.2) utilizado para el tratamiento sintomático de artropatías (Artrosis) - tratamientos de procesos inflamatorios y dolorosos agudos de diversas etiologías, tales como post operatorios y traumatismos musculoesqueléticos y dismenorreas, y como antipirético, produce eventos adversos nocivos a nivel hepático, ocasionando insuficiencia hepática severa y en algunos casos óbito; y como consecuencia, recomienda suspender la comercialización del fármaco. Que la Ley 1119/97, "De Productos para la Salud y Otros", en su Artículo 15° establece: "La autorización será temporalmente suspendida o definitivamente revocada por la autoridad sanitaria nacional en los siguientes casos: a) Cuando la especialidad farmacéutica resulte ser nociva o no segura en las condiciones normales de empleo; f) Cuando, por cualquier otra causa, suponga un riesgo prevenible para la salud o seguridad de los consumidores." Que, de conformidad con lo que dispone el precitado cuerpo legal, en su Art. N° 36°, y con los principios de la Farmacovigilancia, en el sentido de que aún no habiendo recibido notificaciones compatibles con eventos graves en el país, pero existiendo a la fecha en el mercado nacional productos que contienen el principio activo Nimesulida, la Dirección de Nacional de Vigilancia Sanitaria, en ejercicio de sus atribuciones, y con el fin de velar por la salud de la población, recomienda prohibir la elaboración, comercialización, distribución y dispensación de las especialidades farmacéuticas que contengan el principio activo precedentemente citado, como monodroga o asociado, conforme a lo ya expuesto; Que, según Dictamen A.J. N° 229/2011, LA Dirección General de Asesoría Jurídica ha emitido su parecer favorable a la presente Resolución. POR TANTO, en ejercicio de sus atribuciones legales LA MINISTRA DE SALUD PUBLICA Y BIENESTAR SOCIAL RESUELVE:

Artículo 1°.- Prohibir la elaboración, comercialización, distribución y dispensación de las especialidades farmacéuticas que contengan el principio activo Nimesulida, como monodroga o asociado.

Artículo 2°.- Prohibir la preparación, prescripción, uso y comercialización de fórmulas magistrales que contengan el principio activo Nimesulida, como monodroga o asociado.

Artículo 3°.- Ordenar el retiro del mercado, por parte de los Laboratorios, Importadores, Representantes y las empresas poseedoras de Registros Sanitarios, de las Especialidades Farmacéuticas registradas ante el Ministerio, que contengan el principio activo Nimesulida, como monodroga o asociado.

Artículo 4°.-Establecer un plazo de 90 (noventa) días para el retiro de dichos productos en todo el territorio nacional, debiendo notificar a la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria la realización de las diligencias que acrediten el cumplimiento, bajo apercibimiento de que en caso de incumplimiento se sancionará a los establecimientos sanitarios, previo sumario administrativo.

Artículo 5°.- Comunicar la presente disposición a las Regiones Sanitarias del país, y darle la difusión correspondiente.

Artículo 6°. Comunicar a quienes corresponda y cumplido, archivar.

DRA. ESPERANZA MARTINEZ

MINISTRA