RESOLUCION 662/2013

VISTO: El Memorando N° 131, de fecha 12 de junio de 2013, de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria - DNVS, registrado como expediente SIMESE N° 7248, al cual adjunta el informe de fecha 17 de mayo de 2013, a través del cual el Asesor Médico de dicha dependencia, manifiesta la necesidad de reglamentar el uso, control y manejo del Principio Activo Misoprostol; y CONSIDERANDO: Que el Artículo 1° de la Ley N° 1.119/97 "De Productos para la Salud y Otros" dispone: I) "La presente Ley y sus correspondientes reglamentos regulan la fabricación, elaboración, fraccionamiento, control de calidad, distribución , prescripción, dispensación, comercialización, representación, importación, exportación, almacenamiento, uso racional, régimen de precios, información, publicidad, y la evaluación, autorización y registro de los medicamentos de uso humano, drogas, productos químicos, reactivos y todo otro producto de uso y aplicación en medicina humana, y los productos considerados como cosméticos y domisanitarios". 2) "También regula los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre eficacia, segundad y calidad de los productos objeto de esta Ley, y la actuación de las personas físicas o jurídicas que intervienen en las actividades mencionadas anteriormente". Que el Artículo 2o de dicho cuerpo legal expresa: "El Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social es la autoridad sanitaria nacional responsable en todo el territorio de la República de verificar el cumplimiento de las disposiciones emanadas de la presente Ley, reglamentar las situaciones que lo requieran y sancionar las infracciones que se detecten"; en tanto que en su Artículo 3° numeral 1) "crea la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS), dependiente del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, con autarquía administrativa y financiera". Que, según el Artículo 15° numeral 2) de la misma Ley "...La autoridad sanitaria nacional, por razones de salud pública, podrá modificar o restringir las condiciones de la autorización de una especialidad farmacéutica relativa a composición, indicaciones o reacciones adversas. También podrá, por razones sanitarias, y cuando se requiera por las características especiales del medicamento, limitar la validez de la autorización, restringir la comercialización y su uso al ámbito hospitalario o determinar otras restricciones según el caso..."

Que el informe técnico presentado por la Asesoría Médica de la DNVS manifiesta entre otros: "... El principio activo Misoprostol, es un análogo sintético de la prostaglandina El, Fue registrado por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) en el año 1988 para el tratamiento de la úlcera gastroduodenal benigna y la producida en los pacientes tratados con antiinflamatorios... actualmente es sorprendente la cantidad de artículos científicos que muestran la seguridad y efectividad del fármaco cuando se emplea en diversas indicaciones reproductivas, como la maduración cervical y la interrupción temprana del embarazo, lo que evidencia el uso de misoprostol en el campo de obstetricia y ginecología... Las investigaciones realizadas (principalmente en Brasil) relaciona al misoprostol un efecto teratogénico. La causa fisiopatológica de esta alteración, algunos investigadores atribuyen a la hipo perfusión sanguínea feto placentaria, hipoxia, y obstrucción vascular lo que puede desencadenar una amplia gama de malformaciones en el feto. Los más frecuentes relacionados al misoprostol son: Equinovaro, Anomalías de pares craneanos..., otra anomalía que se cita es la sindactilia. Teniendo en consideración las investigaciones realizadas en varios centros de referencias relacionados al uso de Misoprostol, las evidencias de su efectividad en las indicaciones ginecoobtetricas y considerando la nota presentada por la Sociedad Paraguaya de Ginecología y Obstetricia... en el mes de mayo de 2010 quienes expresan su preocupación por el uso poco serio y en forma clandestina del medicamento (misoprostol). La SPGO plantea las siguientes indicaciones: 1) Interrupción del embarazo con feto muerto y retenido, 2) Aborto incompleto, 3) Hemorragia postparto, 4) Inducción del parto con feto vivo, coríoamnionitis, 5) Embarazo post término y huevo Anembríonado... Conclusiones: Teniendo en consideración las informaciones científicas, las experiencias clínicas de Brasil y la nota presentada por la SPGO respecto al uso de misoprostol. Existen evidencias clínicas beneficiosas del fármaco misoprostol en las indicaciones ginecoobstetricas aunque es evidente su efecto abortivo y teratogénico que podemos evitar implementando lo siguiente: Una fármaco vigilancia intensiva y que el principio activo misoprostol sea de uso exclusivo hospitalario..." Que la Dirección General de Asesoría Jurídica, del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, a través del Dictamen A.J. N° 1665, de fecha 25 de junio de 2013, ha emitido su parecer favorable a la firma de la presente Resolución. POR TANTO, en ejercicio de sus atribuciones legales: EL MINISTRO DE SALUD PUBLICA Y BIENESTAR SOCIAL RESUELVE:

Artículo 1°. Reglamentar el uso del principio activo Misoprostol, estableciendo que el mismo sea utilizado solamente para el tratamiento ginecoobstétrico, según las siguientes indicaciones: 1) Interrupción del embarazo con feto muerto y retenido, 2) Aborto incompleto, 3) Hemorragia postparto, 4) Inducción del parto con feto vivo, 5) Coríoamnionitis, 6) Embarazo post término y huevo Anembríonado.

Artículo 2°. Establecer que el uso del principio activo Misoprostol debe ser exclusivamente hospitalario, según las indicaciones especificadas en el artículo anterior.

Artículo 3°. Establecer que la prescripción, comercialización y dispensación del principio activo Misoprostol se realice bajo el régimen de receta cuadruplicada.

Artículo 4°. Disponer que las prescripciones para el uso del Misoprostol tendrán vigencia siempre y cuando fueren suscriptas por médicos registrados y habilitados por el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social.

Artículo 5°. Determinar que los efectos adversos relacionados al uso incorrecto del Misoprostol, así como la inobservancia de las normas establecidas en la presente Resolución, serán de exclusiva responsabilidad del médico tratante.

Artículo 6°. Disponer que la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria - DNVS, a través del Departamento de Farmacovigilancia, sea la dependencia responsable de llevar a cabo la farmacovigilancia intensiva, el control y la aplicación correcta en el uso del principio activo Misoprostol.

Artículo 7°. Comunicar a quienes corresponda y cumplido, archivar.

PROF. DR. ANTONIO ARBO SOSA

MINISTRO