POR LA CUAL SE DISPONE QUE LAS SOLICITUDES DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS BIOTECNOLOGICOS PRESENTADAS ANTE LA DIRECCION NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA (DNVS), DEPENDIENTE DEL MINISTERIO DE SALUD PUBLICA Y BIENESTAR SOCIAL, DEBERAN ENMARCARSE DENTRO DE LOS CRITERIOS ESTABLECIDOS POR LA ORGANIZACION MUNDIAL DE LA SALUD (OMS).
VigenteRESOLUCION2012MINISTERIO DE SALUD PUBLICA Y BIENESTAR SOCIAL - SECRETARIA GENERALPY/LEGI/0D1Q
Control de sanidad -- Adopción de los criterios establecidos por la Organización Mundial de la Sa
VISTO: El Memorando N° 0276/2012, de fecha 09 de octubre de 2012, por medio del cual la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria manifiesta la necesidad de establecer requisitos científicos y técnicos indispensables para el otorgamiento del Certificado de Registro Sanitario de Productos Biotecnológicos, con el fin de acreditar en forma fehaciente su calidad, eficacia y seguridad; y CONSIDERANDO: Que la Constitución Nacional dispone, en su artículo 72° "DEL CONTROL DE CALIDAD. "El Estado velará por el control de la calidad de los productos alimenticios, químicos, farmacéuticos y biológicos, en las etapas de producción, importación y comercialización" (...). Que la Organización Mundial de la Salud (OMS) es la responsable de desempeñar una función de liderazgo en los asuntos sanitarios mundiales, configurar la agenda de las investigaciones en salud, establecer normas, articular opciones de política basadas en la evidencia, prestar apoyo técnico a los países y vigilar las tendencias sanitarias mundiales. Que, el artículo Io de la Ley N° 1.119/97 "De Productos para la Salud y Otros", dispone: "I. La presente ley y sus correspondientes reglamentos regulan la fabricación, elaboración, fraccionamiento, control de calidad, distribución, prescripción, dispensación, comercialización, representación, importación, exportación, almacenamiento, uso racional, régimen de precios, información, publicidad, y la evaluación, autorización y registro de los medicamentos de uso humano, drogas, productos químicos, reactivos y todo otro producto de uso y aplicación en medicina humana, y los productos considerados como cosméticos y Domisanitarios " 2. También regula los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre la eficacia, seguridad y calidad de los productos objeto de esto ley, y la actuación de las personas físicas o jurídicas que intervienen en las actividades mencionadas en el párrafo anterior". Que, asimismo, el artículo 2° de la misma Ley dispone: "El Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social es (a autoridad sanitaria nacional responsable en todo el territorio de la República de verificar el cumplimiento de las disposiciones emanadas de la presente ley, reglamentar las situaciones que lo requieran y sancionar las infracciones que se detecten". Que, el artículo 3° de la Ley N° 1.119/97 establece: "Como organismo ejecutor crease la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS), dependiente del Ministerio de Salud Publica y Bienestar Social, con autarquía administrativa y financiera". Que el artículo 12° numeral 2) del mismo cuerpo legal dispone: "En el procedimiento de evaluación, la Autoridad Sanitaria Nacional podrá requerir el asesoramiento de especialistas calificados, científicos y/o profesionales y para tal fin establecerá un comité permanente cuyas funciones reglamentará" Que el artículo 24° de la Ley N° 1.119/97, en el Capítulo destinado a los Medicamentos Especiales, dispone: I) "La Autoridad Sanitaria Nacional reglamentará los requisitos para la autorización de los medicamentos considerados especiales por sus características particulares de origen, toxicidad o efectos secundarios. 2) A los efectos de la presente Ley, se consideran medicamentos especiales: - las vacunas y demás medicamentos biológicos - los medicamentos derivados de la sangre, del plasma y de los demás fluidos, glándulas y tejidos humanos - los medicamentos estupefacientes y sicotrópicos - los medicamentos derivados de plantas medicinales - los radiofármacos - los productos homeopáticos - los preparados para nutrición parenteral - los productos organoterápicos - las formas farmacéuticas de administración por vías no convencionales - los productos elaborados por biotecnología o ingeniería genética - otros productos que determine la autoridad sanitaria.
Que corresponde reglamentar la norma legal supra mencionada, atendiendo a la necesidad de disponer los requisitos para autorizar la expedición del Certificado de Registro Sanitario de productos Biotecnológicos, dadas las exigencias particulares de los mismos, así como los trámites para adecuarlos a los criterios establecidos por la autoridad directiva y coordinadora de la acción sanitaria en el Sistema de las Naciones Unidas, de la cual Paraguay es país miembro. Que la Dirección General de Asesoría Jurídica, a través del Dictamen A.J. N° 3196, de fecha 06 de noviembre de 2012, ha emitido su parecer favorable a la firma de la presente Resolución. Que, conforme a los Artículos 19°, y 20° numeral 6, del Decreto N° 21.376/98, al Ministro de Salud Pública y Bienestar Social corresponde ejercer la administración general de la Institución; POR TANTO, en ejercicio de sus atribuciones legales; EL MINISTRO DE SALUD PUBLICA Y BIENESTAR SOCIAL RESUELVE:
Art. 1
Artículo 1°.- Disponer que las solicitudes de Certificados de Registros Sanitarios de Productos Biotecnológicos presentadas ante la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS), dependiente del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, deberán enmarcarse dentro de los criterios establecidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para su otorgamiento.
Art. 2
Artículo 2°.- Determinar como Medicamentos Biotecnológicos a aquellos que contienen proteínas recombinantes, anticuerpos monoclonales, vectores para el transporte de material genético, fragmentos de anticuerpo, ácidos nucleicos, oligonucleótidos antisentido, vacunas; los cuales comparten la característica de ser productos medicinales obtenidos a partir de técnicas de biotecnología (r-DNA, expresión génica controlada, métodos basados en anticuerpos).
Art. 3
Artículo 3°.- Encomendar a la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS) la reglamentación del art. 24° de la Ley N° 1.119/97 en lo concerniente a productos Biotecnológicos, en concordancia con lo dispuesto en el artículo anterior.
Art. 4
Artículo 4°.- Establecer la creación de un Comité Técnico Científico, el cual estará conformado por expertos de la Facultad de Ciencias Médicas de la U.N.A., la Facultad de Ciencias Químicas de la U.N.A., la Sociedad Paraguaya de Oncología Médica, la Sociedad Paraguaya de Hematología y Medicina Transfusional, la Sociedad Paraguaya de Reumatología, y la Sociedad Paraguaya de Alergia, Asma e Inmunología.
Art. 5
Artículo 5°.- Disponer que el Comité Técnico Científico tendrá como función, asesorar a la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS) en la evaluación de las solicitudes de Registros Sanitarios, estableciendo que el dictamen técnico emanado del mismo será vinculante para el otorgamiento de los correspondientes Registros Sanitarios
Art. 6
Artículo 6°.- Comunicar a quienes corresponda y cumplido, archivar.
PROF. DR. ANTONIO ARBO SOSA
MINISTRO